各有關(guān)單位：

隨著中國(guó)加入ICH和藥政改革的不斷深化，NMPA和CDE的指南和法規(guī)幾乎每月、每周都會(huì)更新。作為制藥行業(yè)從業(yè)人員，需要隨時(shí)跟蹤、了解、掌握新的法規(guī)變化，從而開(kāi)展日常工作。

不僅是國(guó)內(nèi)，對(duì)于國(guó)外臨床和國(guó)際項(xiàng)目的公司，相關(guān)研發(fā)和注冊(cè)人員還需要隨時(shí)掌握FDA及EMA等官網(wǎng)的新信息，了解監(jiān)管動(dòng)向，核對(duì)公司內(nèi)部流程，以便對(duì)業(yè)務(wù)進(jìn)行隨時(shí)調(diào)整。

但由于業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)驗(yàn)問(wèn)題，以上工作單靠公司內(nèi)個(gè)人很難實(shí)現(xiàn)，如果忽視，可能會(huì)給企業(yè)法規(guī)符合性造成隱患。

因此，本次會(huì)議將從法規(guī)框架為出發(fā)點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)相關(guān)信息檢索，并同企業(yè)自身需求相結(jié)合，給出完整解決方案，爭(zhēng)取幫助企業(yè)解決實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題。本單位定于2022年4月23日-24日在線上舉辦“2022國(guó)內(nèi)外藥政信息檢索及法規(guī)應(yīng)用實(shí)操研修會(huì)”，此次會(huì)議線上線下同步進(jìn)行，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司注冊(cè)、法務(wù)、QA等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

日程安排：
第一天09:00-12:00  13:30-16:30

一、中國(guó)藥監(jiān)及相關(guān)官網(wǎng)的信息檢索
1.中國(guó)藥監(jiān)的法規(guī)體系和架構(gòu)
a)法規(guī)——規(guī)范——指南
b)化學(xué)藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)體系
c)生物藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)體系
d)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法規(guī)體系
e)GMP相關(guān)法規(guī)體系
2.NMPA總局官網(wǎng)的使用
a)如何收集同一案例所有相關(guān)法規(guī)
b)如何查找新版本指南
3.CDE官網(wǎng)使用
4.CFDI官網(wǎng)
5.CP藥典委官方信息獲取
6.研發(fā)及注冊(cè)人員其他常用信息查詢
a)國(guó)內(nèi)常用數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索和使用

二、ICH指南的檢索和使用
1ICH Q M E S的檢索使用
2ICH培訓(xùn)資料檢索
3EDQM數(shù)據(jù)庫(kù)指南及檢索
 

第二天09:00-12:00  13:30-16:30

三、FDA官網(wǎng)及藥品信息檢索
1FDA法規(guī)結(jié)構(gòu)框架及常用信息路徑
2新藥立項(xiàng)信息檢索
FDA橙皮書(shū)檢索FDA IID數(shù)據(jù)庫(kù)檢索溶出度數(shù)據(jù)庫(kù)檢索
NDC號(hào)碼檢索DMF信息檢索USP的使用
3注冊(cè)申報(bào)辦事及工作流程
3.1FDA指南檢索
4審計(jì)核查內(nèi)容檢索
4.1483 警告信檢索
4.2FDA檢查手冊(cè)檢索
4.3產(chǎn)品召回信息檢索

四、歐盟官網(wǎng)及藥品信息檢索
1歐盟法規(guī)結(jié)構(gòu)框架及主要成員國(guó)法規(guī)介紹
1.1英國(guó)MHRA檢查
2注冊(cè)申報(bào)辦事及工作流程
2.1歐盟指南檢索
2.2歐盟輔料管理信息檢索
2.3EP的使用
3審計(jì)核查內(nèi)容檢索
3.1歐盟GMP證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索
3.2歐盟警告報(bào)告檢索
3.3歐盟審評(píng)報(bào)告檢索

五、WHO等相關(guān)國(guó)際機(jī)構(gòu)檢索

主講老師：丁老師  

知名法規(guī)專家、行業(yè)專家，十幾年來(lái)主講了幾百場(chǎng)培訓(xùn)，收到學(xué)員一致好評(píng)。丁老師有豐富的一線工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)各國(guó)藥政法規(guī)有深入的研究和獨(dú)到的見(jiàn)解。曾任職知名醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營(yíng)管理部副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)下屬幾十家成員企業(yè)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)項(xiàng)目和注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。協(xié)會(huì)特聘專家。

線上參加：會(huì)務(wù)費(fèi)3500元/鏈接，可組織投屏觀看，且一個(gè)月內(nèi)可無(wú)限次回看。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473