近年來，隨著現代化實驗室的快速發(fā)展，實驗室分析測試儀器及檢測樣品數目不斷增加，疊加實驗室自身認證認可的需要，實驗室管理工作的復雜性和艱巨性與日俱增。傳統(tǒng)以人工和紙質為主的實驗室管理模式已不再適應，暴露出諸多問題：

龐大的檢測數據依賴人工填寫、統(tǒng)計、計算和報表編制，成本高、效率低且易出錯；實驗數據分散在不同的文件/系統(tǒng)中，易丟失、難積累、難復用，且人工傳遞無法保證數據的真實性、時效性；難以對樣品的整個流轉、處理流程進行整體的記錄、跟蹤和控制，當出現質量問題時難追溯；基于人、機、料、法、環(huán)的管理工作耗時，缺乏有效管控，如儀器設備檢查、保養(yǎng)周期人工記錄，常出現遺漏或超期送檢，儀器去向無法知曉等情況；實驗室報告格式種類繁多，報告模板需經常調整，手工調整，效率低……傳統(tǒng)實驗室的數字化改造升級已是必然趨勢。

LIMS作為一種先進的實驗室信息化管理手段，日益受到業(yè)界的關注與重視，并被視為是現代化實驗室不可或缺的管理工具。

LIMS是一個集現代化管理思想與基于計算機的數據處理技術、數據存儲技術、網絡傳輸技術、自動化儀器分析技術于一體，以實驗室業(yè)務和管理工作為核心，遵循實驗室管理國際規(guī)范，實現對實驗室全方位管理的信息管理系統(tǒng)。

LIMS將樣品管理、數據管理、資源管理、業(yè)務管理、報告管理等功能融為一體，組成一套完整的實驗室綜合管理和產品質量監(jiān)控體系。其核心是規(guī)范樣品化驗分析的工作流程，對樣品分析的每一個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和管理，在提高樣品分析質量和人員工作效率的同時，幫助實驗室建立起一套完善的質量保證體系, 對影響實驗室質量的人、機、料、法、環(huán)等要素進行有效管理和控制，并嚴格規(guī)范實驗室的操作流程。

值得一提的是，LIMS通過可擴展接口與各種分析儀器連接，可以實現儀器數據的自動采集、傳輸，避免了數據錄入的人工失誤。為什么說LIMS是實驗室管理的“六邊形戰(zhàn)士”？

 

LIMS的最大特點是將實驗室中的數據和信息集中起來, 進行快速處理、統(tǒng)一管理，并實現數據存儲、查詢、發(fā)布等功能，它滿足了實驗室數據可追溯性要求，輔助實驗室的質量保證，實現了實驗數據的內部共享。

 

質量保證（QA）即建立品控體系，通過制訂相應的文件，規(guī)范各過程活動并留下活動實施的證據，以便提供足夠的信任表明產品能夠滿足品質要求。LIMS的出現顯著促進了QA的落地，一個明顯的原因是使實驗室對數據的管理變得更容易、更可靠，減少了數據輸入錯誤，可以保證有效的審核追蹤、自動進行樣品跟蹤、儀器校準、流程及記錄可追溯等。

 

先進的LIMS嚴格遵循質量體系認證設計的管理流程，可以幫助受監(jiān)管企業(yè)遵循相應的國內和國際標準，如制藥企業(yè)應遵循的cGLP、cGMP、FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，為企業(yè)實驗室標準化認證認可創(chuàng)造了條件。

 

LIMS可與實驗室的自動化系統(tǒng)、分析儀器及軟件集成，實現數據的自動采集、傳輸和分析計算，減少人為誤差和時間延誤；還可自動生成各類報表，大大提高工作效率。

 

LIMS為實驗室的工作流程建立嚴格程序，如報告流程和樣品流轉，實現業(yè)務的流程化，還可對每個流程設置電子簽名，并實時跟蹤。

 

LIMS能將實驗室所需的各類資源（如儀器設備、人員等）整合在一起，合理分配與監(jiān)管，提高資源的使用效率，最大程度地減少資源的浪費。如LIMS允許為儀器創(chuàng)建定期的校正計劃表、跟蹤、記錄校正情況，并能統(tǒng)計儀器的使用率，最大限度地利用儀器。

 

LIMS既是實驗室內部的信息集成，也是連接實驗室、研發(fā)、生產等的信息平臺，可與其他部門實現檢測數據的有效共享，避免重復檢測。例如通過與PLM的集成，LIMS接收來自PLM的實驗申請單，在檢測完成后反饋測試結果給PLM，形成研發(fā)實驗數據閉環(huán)管理。此外，通過對大量歷史樣品數據的挖掘分析，還能幫助生產、質量等部門發(fā)現和查找影響產品質量的因素。

無疑，LIMS改變了傳統(tǒng)的實驗室管理和運營模式，實現了數據、業(yè)務流程、資源等的全面、規(guī)范、高效管理，為實驗室管理和檢測水平的整體提高和全面協(xié)調提供了先進的技術支持。

 

如今，LIMS已廣泛應用于石油化工、生物制藥、食品飲料、煙草、煤炭礦產、環(huán)境檢測、計量、科研教學等行業(yè)實驗室，應用場景廣泛。包括為生產性企業(yè)的生產過程提供質量檢測，應用于高校、科研院所、大型集團公司的試驗研究，以及各類監(jiān)測中心、疾控中心、第三方實驗室的分析檢測等。在實驗室數字化浪潮中，LIMS已從“可選工具”進化為“核心基礎設施”。它不僅解決了傳統(tǒng)管理模式下的數據孤島、流程低效、質量失控等頑疾，更通過智能化、集成化的能力，推動實驗室向“精準、高效、合規(guī)、協(xié)同”的全新階段躍遷。

無論是石油化工行業(yè)的嚴苛質控需求，還是生物制藥領域的合規(guī)性挑戰(zhàn)；無論是第三方檢測機構的規(guī)模化運營，還是科研院所的前沿探索——LIMS正以“標準化框架+靈活配置”的特性，適配千行百業(yè)的差異化場景，成為實驗室提升競爭力的關鍵引擎。