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認(rèn)證常見問題解答，基于認(rèn)證審核核心要求及企業(yè)實操痛點整理，涵蓋人員、文件、現(xiàn)場管理等關(guān)鍵維度：
一、人員管理類問題
1、培訓(xùn)流于形式問題：
培訓(xùn)計劃缺乏針對性，內(nèi)容重復(fù)；
新員工或轉(zhuǎn)崗員工未及時培訓(xùn)。
解決建議：
制定分層級培訓(xùn)計劃（法規(guī)/SOP/實操），每年更新內(nèi)容；
培訓(xùn)后需考核并留存記錄，覆蓋率需達(dá)100%。
2、人員操作不規(guī)范問題：
裸手接觸藥品、潔凈區(qū)佩戴飾物、更衣程序不合規(guī)。
解決建議：
在更衣室張貼可視化流程圖，定期現(xiàn)場抽查；
配備足量合規(guī)格的潔凈服（建議備用數(shù)量≥員工總數(shù)120%）。
二、文件與記錄漏洞
1、文件脫離實際
問題：照搬模板導(dǎo)致SOP無法落地，文件修訂未審批。
解決建議：
編寫SOP時同步進(jìn)行可行性測試，每2年復(fù)審更新；
版本變更需質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，舊版文件及時回收。
2、記錄真實性問題
問題：批記錄涂改、數(shù)據(jù)缺失、未實時填寫。
解決建議：
紙質(zhì)記錄用不可擦筆填寫，錯誤處劃橫線更正并簽名；
電子數(shù)據(jù)啟用審計追蹤功能（如HPLC系統(tǒng)）。
三、現(xiàn)場管理高頻缺陷
1、交叉污染風(fēng)險
問題：產(chǎn)塵區(qū)域壓差不達(dá)標(biāo)，設(shè)備清潔不徹底。
解決建議：
安裝壓差計實時監(jiān)控，壓差梯度≥10Pa；
清潔驗證需檢測殘留物。
2、環(huán)境控制失效
問題：潔凈區(qū)未預(yù)留自凈時間，溫濕度超標(biāo)。
解決建議：
空調(diào)系統(tǒng)提前30分鐘開啟，連續(xù)監(jiān)測溫濕度（溫度18-26℃，濕度45-65%）。
四、物料與設(shè)備隱患
1、物料管理混亂問題：
貨位卡缺失、狀態(tài)標(biāo)識不清、不合格品未隔離。
解決建議：
實行色標(biāo)管理（綠色合格/黃色待檢/紅色拒收）；
倉儲使用WMS系統(tǒng)，實現(xiàn)先進(jìn)先出自動預(yù)警。
2、設(shè)備維護(hù)缺失問題：
關(guān)鍵設(shè)備未定期校準(zhǔn)（如滅菌柜）、驗證報告造假。
解決建議：
建立設(shè)備生命周期檔案，校準(zhǔn)貼標(biāo)（下次校準(zhǔn)日期醒目）；
再驗證需獨立抽樣檢測，不得復(fù)制前驗證數(shù)據(jù)。
五、認(rèn)證失敗致命項
直接導(dǎo)致認(rèn)證終止的情形：
數(shù)據(jù)造假（如修改原始檢驗數(shù)據(jù)）；
系統(tǒng)性偏差（如連續(xù)3批工藝參數(shù)失控未調(diào)查）；
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)造假（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥學(xué)背景）。
六、整改與持續(xù)改進(jìn)
1、現(xiàn)場檢查應(yīng)對
保持通道整潔，移除無關(guān)物品；
設(shè)備掛狀態(tài)牌（"運(yùn)行中"、"待清潔"）。
2、CAPA機(jī)制建立
偏差根本分析用5Why法，糾正措施需72小時內(nèi)啟動，預(yù)防措施納入SOP。
