質(zhì)量管理體系的建立和實施的過程，是一個由理論到實踐的過程，從人治到法治的過程，從“以產(chǎn)品為中心”到“以顧客為中心”、從“事后控制”到“事前預防”的轉變過程，總之，是一個管理思想和工作方法的巨大變革過程。

 

　　因此，它應該是漸進的，由量變到質(zhì)變、由低級向高級發(fā)展的過程。這個過程可以由以下幾個階段來體現(xiàn)：

 

　　思想轉化階段——標準的宣傳培訓階段；

 

　　標準的轉化階段——文件化體系的建立階段；

 

　　文件化體系的實施和保持階段；

體系的現(xiàn)場審核階段。

 

1、標準的宣傳和培訓

 

　　宣傳和培訓的主要內(nèi)容。

 

　　包括ISO9000族標準內(nèi)涵，如標準的適用范圍、標準的相互關系、術語和概念、質(zhì)量管理體系的要求、本組織貫徹標準的目的、意義、步驟和方法等。重點是質(zhì)量管理體系的要求。

 

　　培訓的對象應當是組織內(nèi)部的全體員工。但應分層次和不同的方式進行。

 

　　內(nèi)審員的培訓。

 

　　前面已經(jīng)提到過內(nèi)部質(zhì)量審核員是建立和實施質(zhì)量管理體系的中堅力量。因此，對他們必須進行專業(yè)的培訓。

 

　　具體的方式可以送到認證機構舉辦的專業(yè)培訓班進行面授，也可以向認證機構申請舉辦函授班進行函授。重點是“質(zhì)量體系要求”、“文件的編寫”和“體系審核”。

 

　　最高管理者（高層管理者）的培訓。

 

　　最好到認證機構舉辦的“領導學習班”學習。但現(xiàn)實中大多數(shù)的最高管理者都是通過自學或請專家來廠講課來完成的，學習的重點是“質(zhì)量體系要求”和“管理職責”。

 

　　專業(yè)干部和中層以上干部的培訓。

 

　　可以聘請體系審核員或者管理專家對標準進行宣講。重點是貫徹標準的目的、意義、步驟、方法和要求等。各項管理活動或者質(zhì)量體系要素的含義和要求。

 

　　其他員工的培訓。

 

　　可由內(nèi)審員進行授課培訓，內(nèi)容同上。

 

　　為了加強宣傳和培訓效果，還可以編寫印發(fā)有關質(zhì)量體系標準的“宣講提綱”和質(zhì)量管理體系認證“知識問答”，以幫助各部門，各類人員學習和理解標準。同時還可以組織各個層次的質(zhì)量體系知識競賽，把學習標準的群眾性活動推向高潮。

 

　　這個階段要達到的目標是：最高管理層，尤其是最高管理者對認證的全過程有一個清晰的認識，同時，向全體員工表明最高管理層對質(zhì)量體系通過認證的決心，為建立和實施體系營造一個良好的環(huán)境。內(nèi)審員真正成為“明白人”，掌握建立、審核體系的方法和技巧。其他各類人員掌握標準的基本精神，明確本人的工作與體系的關系，認識到組織建立體系的重要性和必要性，增強貫徹標準的自覺性。

 

2、文件化體系的建立

 

　　文件化體系的建立的主要任務，就是編制《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和《質(zhì)量記錄》，編制或者修改其它第三層次文件。這是一個質(zhì)量立法的過程。

 

　　《質(zhì)量手冊》應重點描述組織的質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍和產(chǎn)品區(qū)域，表述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，表述組織的主要質(zhì)量活動過程及其相互關系，規(guī)定各部門的質(zhì)量職能，指出支撐《質(zhì)量手冊》的《程序文件》和其他文件以及對他們的引用。

 

　　《程序文件》應具體規(guī)定某一質(zhì)量活動的目的，即表明為什么要實施這一活動；這一過程的輸入是什么，輸出是什么，中間又有哪些具體活動，它們的順序如何；明確職責，即具體活動都由誰來做；過程的接口，即本過程與其他過程的相互關系；指明質(zhì)量記錄的名稱和編號。

 

　　《質(zhì)量記錄》是一種表格式的文件，其格式和內(nèi)容應當能夠表明過程或其結果的狀態(tài)，同時也能反映對這些過程或結果責任者。

 

　　其他第三層次文件，主要是有關的管理制度（如設備、工裝、計量、標準化、庫房管理等制度）和工藝文件或作業(yè)指導書等，它們的作用就是規(guī)定各專業(yè)管理的具體要求及各崗位的具體操作方法。

 

　　文件化體系要達到的目標是，應能滿足“符合性、適用性、協(xié)調(diào)性和系統(tǒng)性”的要求。文件化體系的建立也是一個復雜的系統(tǒng)工程，要達到以上目標，也必須進行系統(tǒng)的策劃并精心實施。它包括以下幾方面的內(nèi)容：

 

　　質(zhì)量方針和目標的制訂。

 

　　標準要求這項活動應由最高管理者來完成。在實際工作中可以采取以下幾種方式來進行。

 

　　第一種，可以采取從下至上的方法。即可以先由各部門組織全體員工，結合標準的要求和工廠及其產(chǎn)品的實際情況，提出質(zhì)量方針和目標草案，然后再交由質(zhì)量管理部門整理分析后，交由最高管理層討論決定。

 

　　第二種則是由上而下再由下而上的方法。先由質(zhì)量管理部門提出草案，經(jīng)最高管理層討論通過后再下發(fā)至各個基層組織征求意見和建議，質(zhì)量管理部門根據(jù)上報的意見和建議，形成幾個方案供最高管理層討論決定。

 

　　過程的識別和確定。

 

　　按新版本新建立一個體系，可以從“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量評價改進”四大過程去識別和確定更小的過程。而從舊版本轉到按新版本版建立體系時，則過程的識別和確定的工作量就不大，過程在原有體系中絕大部分已經(jīng)被確定，可以繼續(xù)保留。

 

　　新建立一個體系時可以按以下方法確定過程：

 

　　明確產(chǎn)品的類型。即明確本組織所提供的產(chǎn)品是硬件，軟件，流程性材料還是服務。

 

　　識別和確定。獲得這些產(chǎn)品或服務所需要的過程（活動）。即明確需要通過那些過程或活動（包括物理過程、化學過程和管理過程）來實現(xiàn)產(chǎn)品，把這些過程逐一列出，并將它們按因果關系或并列關系，用方框圖或流程圖的形式表示出來。這個圖所反映的是組織為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的一個大過程，它是由許多的小過程（方框中表示的）組成的。

 

　　識別和確定每一個小過程或子過程的輸出、輸入和活動。這一活動需要哪些輸入，這一活動所輸出的是什么，這些活動由哪些部門來完成，其職責是什么，各自的活動又是如何銜接的，對這些都要逐一識別和確定，尤其要注重對特殊過程的識別。 

 

　　質(zhì)量體系范圍的確定。

 

　　這里所說的范圍包含二個層次，一是質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品，二是實現(xiàn)這些產(chǎn)品需要的質(zhì)量活動或過程。

 

　　對于第一層次，顧客有體系要求的產(chǎn)品都要覆蓋，在顧客沒有要求時由組織決定。當然一個組織最好只建立一個體系，且覆蓋所有的產(chǎn)品，認證時可以只選擇其中的一部分。

 

　　至于第二個層次，則應當按照標準的要求，在不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任的前提下進行剪裁。對以上剪裁，有必要與顧客可認證中心進行溝通,并對刪減的情況在《質(zhì)量手冊》中加以說明。

 

　　制訂編制計劃。

 

　　文件的編制是一項創(chuàng)造性的活動，也是一個復雜的過程，對這一過程應加以策劃。

 

　　首先，成立編寫班子，明確各個小組的職責。

 

　　第二，制訂編寫計劃，明確完成時間。

 

　　第三，重點抓好以下工作：確定文件數(shù)量，設計三個層次的文件總框架。

 

　　為使文件的層次清晰，應列出每個層次的文件目錄（《質(zhì)量手冊》列出章節(jié)目錄），還要畫出各個層次和同層次各個文件間的關系圖（結合確定過程時形成的“流程圖”）。文件的多少，應根據(jù)產(chǎn)品的形成特點和人員的素質(zhì)而定，但是程序文件的多少必須首先滿足標準規(guī)定的要求。但為了加強對過程的控制,可以不受這個數(shù)量限制。

 

　　從舊版本轉換到新版本時可保留所有的行之有效的程序。管理者代表應當著重抓好文件的符合性、協(xié)調(diào)性、可行性和系統(tǒng)性的審查工作，可以授權編委會來完成。（2015版本沒有明確要求要設立管理者代表，強化了高階結構+領導力+基于風險的思維，對培訓及培訓師的資格進行了強化，并對內(nèi)審員，供應商審核的資質(zhì)進行了強化規(guī)定）

 

　　文件的編制。

 

　　無論哪一層次的文件，最好都采用“過程方法”來結構。即按照每一過程的活動順序，從輸入到輸出的過程中各項活動的展開、銜接及其責任部門、每個活動的過程和輸出結果的表達方式（質(zhì)量記錄格式和內(nèi)容）等，都要交代清楚。

 

　　文件的試行。

 

　　文件的編制是一種認識的過程，遵循認識——實踐——認識的規(guī)律。文件的初稿出來以后，最好先試行一段時間，以暴露其編寫過程中存在的問題，然后對這些問題及時修改、完善。只有經(jīng)過實踐證明是可行的文件才算是好文件，當然前提是符合標準。

 

　　文件的送審。

 

　　文件的符合性，協(xié)調(diào)性最終要經(jīng)過認證機構的審查認定。認證機構主要審查《質(zhì)量手冊》。對認證機構提出的問題，應立即安排修改，并將修改稿送認證機構確認。

 

　　文件的修改。

 

　　文件經(jīng)過試行和認證中心審查后都需要修改，而且組織環(huán)境（內(nèi)外部）若發(fā)生變化，文件也應當作相應的修改。文件的修改過程是一個增值過程。

 

　　為了節(jié)省時間，提高文件編制的效率，可參考通過認證的同類企業(yè)或組織的質(zhì)量體系文件。但應當緊密地結合本組織的具體情況（組織結構、規(guī)模、流程和有效的經(jīng)驗等），進行取舍、補充和完善。亦可將文件編制外包給咨詢公司。

 

　　以《質(zhì)量手冊》為龍頭的三個層次的文件經(jīng)批準發(fā)布，標志著組織的質(zhì)量管理體系的建立，象征著認證征途上的一座里程碑，為實施體系奠定了基礎。

 

3、質(zhì)量管理體系的實施

 

　　在文件化體系建立階段，我們做的是“該說的要說到”這一部分工作。而實施階段則要完成“說到的要做到，做到的要記到”這一部分工作。

 

　　認證實踐表明，這是一個關鍵的階段，它關系到認證的成敗。不少企業(yè)因其難而不得不延長這一階段的時間，進而推遲初審，有的甚至放棄了。究其原因，不外乎以下幾個方面。首先是最高管理者的決心不大；第二是體系文件不全或可行性差；第三，老的習慣做法和習慣思想觀念形成的阻力太大；第四，對實施體系的策劃不力。這個階段的策劃應當解決好上述問題。策劃的內(nèi)容包括如何綜合運用行政的、經(jīng)濟的和教育的手段來推動體系的有條不紊、高效地實施。

 

　　我們可以將體系實施的過程大致分為三個階段，即體系的試運行階段，正常運行階段和迎接體系初審階段。要著重抓好試運行階段的工作。因為這是一個新舊交替的階段，大量矛盾的產(chǎn)生、暴露和轉化都要在這個階段來表現(xiàn)和完成。或者說，“前提分析”中的所有“明確”或“不明確”的問題在這一階段都會明朗化，管理者代表應勇于面對，堅決、正確且藝術地解決它。

 

　　試運行階段的主要任務是，組織《質(zhì)量手冊》、《程序文件》和第三層次文件的培訓，試行體系文件，將體系轉入正常運行階段。

 

　　搞好體系文件的培訓是思想觀念轉變和管理方法轉變的首要環(huán)節(jié)。這個階段的培訓與標準的培訓有較大的區(qū)別。培訓的主內(nèi)容比較具體，重點是程序運行的步驟和方法以及各部門的職責。

 

　　實施行政一把手工程是實施體系的組織保障。要實施體系，首先應當落實質(zhì)量職責，而最重要的就是要落實各部門行政一把手的責任。為此，可以采取由各部門的行政一把手與最高管理者簽訂“責任狀”的方式落實責任。但是“責任狀”的簽訂只解決“干不干”的問題，而解決“干什么”和“怎樣干”還要靠培訓。實踐證明，中層干部的思想觀念的轉變尤其是對文件的理解和認同是體系實施的關鍵�？赏ㄟ^讓他們“聽”、“看”、“練”來克服思想障礙，提高執(zhí)行程序的主動性。如對程序逐個進行模擬運行，即將某一程序的執(zhí)行部門一把手召集起來，對文件規(guī)定的活動及順序進行演練，也可以到活動現(xiàn)場進行實地演練，還可以帶他們到通過認證的工廠學習考察，等等。

 

　　制定專項考核辦法是推行體系實施的有效措施。應建立一個工作標準，作為考核的依據(jù)。這個標準必須依據(jù)《質(zhì)量手冊》和《程序文件》來制訂。首先，將“質(zhì)量活動”作為考核對象，同時確定其合格的標準，即明確描述每項“質(zhì)量活動要求”。第二，明確對每項質(zhì)量活動及其結果的“檢查方法”和“檢查內(nèi)容”。第三、明確這些質(zhì)量活動的“責任部門”。把這些內(nèi)容以“質(zhì)量體系檢查表”的形式印發(fā)到各部門。其實這就是“表格化”了的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》，同時又比這二者要細。它簡單明了，大家較容易接受。第四、把“整改進度”列為考核內(nèi)容。進度的標準則由審核員根據(jù)實際情況確定。第五，針對“質(zhì)量活動”的“符合程度”和“整改進度”制定相應的獎懲（經(jīng)濟和行政的）考核標準—“實施質(zhì)量體系考核辦法”。

 

　　對體系進行高頻次地檢查、評價、整改和考核，是推動體系按計劃實施的有力手段和有效的方法。檢查由認證辦組織，由內(nèi)審員實施。檢查和評價的依據(jù)是“質(zhì)量體系檢查表”。檢查，就是對體系進行全面的檢查。評價，對不合格項做出客觀的陳述和評價。整改，要求責任部門對不合格項進行糾正或改進。對整改的結果要進行跟蹤驗證�？己�，就是依據(jù)“實施質(zhì)量體系考核辦法”對各部門進行考核。檢查的頻次，要根據(jù)組織的具體情況而定。在試運行階段每天（有計劃地）都可以安排檢查，這樣可以在組織內(nèi)部形成一種持續(xù)的、緊張的氣氛，有利于振奮全體員工的精神，推動體系實施。這樣每經(jīng)過一輪檢查、評價、整改、驗證和考核的循環(huán)，就使體系實施的符合性提高一步。而在試運行階段，不斷地重復這樣的循環(huán)，就能使體系實施質(zhì)量呈螺旋式上升的態(tài)勢，直至按計劃轉入正常運行的軌道。

 

　　借助第二方審核促進體系的實施。由于第二方的特殊地位，其審核意見對組織的各個層次都有積極的推動作用。

 

　　試運行過程中的一些具體的做法有以下幾點：

 

　　檢查的方法，先按“塊塊”進行，即以部門為對象，對其所承擔的過程或質(zhì)量活動的實施情況進行逐項梳理�；蛞赃^程或活動為對象對各相關部門逐個梳理。

 

　　把認證辦的檢查和各部門的自查結合起來。這樣可以培養(yǎng)各部門自我檢查（舉一反三）的能力和習慣，提高各部門發(fā)現(xiàn)和解決問題的主動性和積極性，為組織形成持續(xù)改進的能力奠定良好的基礎。

 

　　培養(yǎng)和提高全體員工的法制觀念。工人按作業(yè)指導書進行操作并做好記錄；干部按照程序進行管理；內(nèi)審員依據(jù)標準和體系文件進行檢查和評價。質(zhì)量職能部門尤其是最高管理者須按程序處理質(zhì)量問題。

 

　　重視對內(nèi)審員審核能力的培養(yǎng)，為內(nèi)審打好基礎。試運行階段，其實就是對各部門和各項活動進行強化（強制性）管理的階段，在這個階段也應對內(nèi)審員進行強化培養(yǎng)和鍛煉。在檢查中要求做到“當天的作業(yè)，當天要完成”。即當天的檢查計劃當天完成，當天查出的問題，當天開出不合格報告，并幫助責任部門制訂糾正措施。要求每個內(nèi)審員認真作好審核記錄，依據(jù)標準進行判定，等等�？傊�，要鍛煉、培養(yǎng)和提高內(nèi)審員的審核技能，為內(nèi)審奠定基礎。

 

　　建立通暢的信息溝通渠道，使大量的信息能及時得到傳遞和處理。在檢查過程中除了用不合格報告和糾正措施報告的形式進行溝通和處理，應建立體系運行協(xié)調(diào)會制度，以提高解決問題的效率。對比較的突出問題，管理者代表應及時向各有關高層主管領導直至最高管理者溝通，使問題得以迅速解決。而對體系取得的每一個進步更要向最高管理者報告，以不斷增強他對體系建設的信心。

 

4、搞好首次內(nèi)部審核的策劃和實施

 

　　經(jīng)過一段時間的試運行，有必要對體系進行一次正式的全面的審核，以便對質(zhì)量管理體系的運行的符合性和有效性做出評價，為管理評審提供輸入。內(nèi)審是標準規(guī)定的一個程序，是對體系進行檢測和評價的活動，同時又是一項涉及組織所有部門、絕大多數(shù)過程的，互動性很強的，大規(guī)模的質(zhì)量管理活動。這項活動的質(zhì)量好壞，對體系的實施具有重要的影響。所以，管理者代表應抓好內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃和組織工作。在組織內(nèi)部質(zhì)量審核時應著重抓好以下幾項工作。

 

　　掌握好內(nèi)審的時機。一般情況下，體系試運行一段時間（3—4個月）后，就應安排一次內(nèi)審。太早了可能會由于實施不到位，存在的問題太多，審核結論會影響士氣和信心；太晚了也不利。一方面不能給體系實施提出正式評價，導致管理評審無法進行。另一方面，內(nèi)審程序的可行性及內(nèi)審員正式審核的能力不能及早得到驗證。

 

　　審核的時間要相對集中，這有利于在整個組織內(nèi)部形成一種緊張而有序的氣氛，為審核營造一個較好的環(huán)境。

 

　　對內(nèi)審員的審核工作要進行全過程管理。審核前，抓好審核員編制的“檢查表”的審查，保證要素和質(zhì)量活動不漏項。審核中，抓“不合格報告”的編寫質(zhì)量，對疑難問題及時解決。在審核后期，抓“糾正措施報告”的審定工作。這是內(nèi)審容易忽視的問題。主要審查針對不合格項所作的原因調(diào)查和分析是否準確，提出的措施是否有針對性，是否切實可行。最后，檢查驗證情況。

 

　　內(nèi)審應由工廠自己實施，首次若有困難，可以聘請資深人員協(xié)助進行。

 

　　管理者代表，應根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量審核報告和糾正措施實施報告，對體系建立、運行情況向最高管理者做出書面報告，以作為管理評審的輸入。至此，標準規(guī)定的程序基本走完了。但管理評審還有待進行。當完成管理評審后，建立和實施體系活動完成了第一次大的循環(huán)。對管理評審的輸出，則要抓好措施的制訂和實施。

 

　　如果試運行階段抓得比較緊、比較實，盡管內(nèi)審時還存在一些問題，甚至是一些區(qū)域性的不符合項也不可怕。因為體系及其實施的框架已經(jīng)搭起來了，已初具改進的功能，在初審前，可將其列為整改的重點，并做好填平補齊的工作。隨后適時再安排1—2次的內(nèi)審。

 

5、迎接預審和初審

 

　　預審核是組織聘請與之有合同關系的認證機構對體系的一次非正式的審核。其目的，是使認證機構確定組織質(zhì)量管理體系是否基本就位，能否迎接認證審核；同時使組織取得對認證審核的方法和審核氣氛的感性認識。預審核不是認證的必經(jīng)的程序，但為了克服對內(nèi)審結論權威性的疑慮，使體系初審順利進行，有必要安排一次預審。事實上預審核所作的權威性的“不符合”判斷，對在初審前推動工廠作最后的沖剌，具有重要的作用。

 

　　預審核工作的接待和審核的配合都應該進行周密的安排。對預審中發(fā)現(xiàn)的問題，要立即進行整改，使體系以良好的狀態(tài)面對初審。

 

　　初審是認證機構對質(zhì)量管理體系的一次正式的審核，只要前面所述的各項工作都做到位了，那么通過初審則是水到渠成的事。重點要做好不合格項的糾正和糾正措施的制訂及其實施工作。

 

　　通過第三方認證，是建立和實施體系的階段性成果，也是管理者代表成功地履行其職責的一個標志。要想持久的成功，還有待于不懈地努力，在于保持、改進和創(chuàng)新。