實驗室在開展內(nèi)部審核、接受外部審核時，都會產(chǎn)生不符合項，如何規(guī)范有效的開展不符合項整改呢，有沒有什么小妙招？

 

　　下面給大家分享具體的步驟和要求~

 

一、不符合項整改工作流程

 

　　質量管理體系不符合項的整改工作具體可分為以下幾步進行：

 

　　不符合項確認→不符合證據(jù)收集→立即糾正→原因分析→糾正措施（含舉一反三檢查）→跟蹤驗證→后續(xù)行動

 

二、不符合項確認

 

　　在審核結束前，與審核組進行充分溝通，明確不符合項的事實描述，為整改找準方向。

 

　　這是整改成功的第一步，也是確保整改工作順利進行的關鍵。

 

三、不符合項分類

 

　　1、嚴重不符合項

 

　　標準要求的最基本的7個文件（文件控制程序、記錄控制程序、培訓管理程序、內(nèi)審管理程序、不合格品控制程序、糾正措施、預防措施）不全，或之前發(fā)現(xiàn)的不符合項沒有被整改、過程嚴重失控、不合格品發(fā)運到顧客處造成人身傷害、某一區(qū)域內(nèi)一般不符合項太多、公司區(qū)域內(nèi)某一條款多次發(fā)現(xiàn)不符合。

 

　　2、一般不符合項

 

　　與審核準則、要求輕微不符合（文件更改未經(jīng)審批、顧客投訴沒有處理）；

 

　　違反質量管理體系要求的孤立的、偶然的、輕微的事件（生產(chǎn)設備出現(xiàn)故障、經(jīng)檢驗后的半成品無標識）；

 

　　可能或已經(jīng)造成的后果不嚴重，影響不大等。

 

　　3、輕微不符合項

 

　　證據(jù)不夠充分、不足以確認是否構成不符合項，但可能會造成不良后果的事實。

 

　　輕微不符合項可開可不開，也可口頭告知被審核方查找原因進行分析。

 

四、不符合項的原因分析

 

　　1、直接原因

 

　　這是導致不符合項發(fā)生的初始作用因素。例如，如果產(chǎn)品尺寸超差，直接原因可能是操作員調整機器設置錯誤。

 

　　2、間接原因

 

　　這些因素可能包括流程中的其他環(huán)節(jié)，它們可能對不符合項的發(fā)生有所貢獻，但不會直接導致問題。例如，缺乏監(jiān)督或培訓不足可能導致操作員犯錯。

 

　　3、根本原因

 

　　這是最深層次的原因，是問題真正的根源。根本原因可能包括體系設計缺陷、資源不足、文化和組織因素等。識別根本原因通常需要更深層次的分析和反思。

 

五、不符合項的糾正、預防措施

 

　　糾正措施和預防措施是質量管理體系中的關鍵組成部分，它們確保不符合項得到妥善處理，并且防止問題再次發(fā)生或預見并避免潛在問題。

 

　　以下是對糾正措施和預防措施的詳細闡述，以及如何在實踐中應用這些措施。

 

　　1、糾正措施的實施

 

　　糾正措施是針對不符合項的根本原因所采取的對策或行動。這些措施的目的是系統(tǒng)性地消除問題原因，防止問題再次發(fā)生。

 

　　實施糾正措施通常涉及以下幾個方面：

 

　�。�1）新規(guī)定制定：根據(jù)整改需求，策劃、編制并發(fā)布實施新的質量管理體系文件規(guī)定，確保所有操作都有明確的指導和標準。

 

　�。�2）現(xiàn)有規(guī)定修訂：對現(xiàn)有的文件和流程進行審查，必要時進行修改和完善，以確保它們是充分和適宜的。

 

　　（3）監(jiān)督和檢查制度建立：建立定期或不定期的監(jiān)督、檢查和考核機制，確保所有規(guī)定和流程得到有效執(zhí)行。

 

　　（4）人員培訓和文件宣貫：整改措施的有效性在很大程度上取決于相關人員對新規(guī)定或修訂后文件的理解和執(zhí)行。因此，組織應組織培訓會議，確保所有相關人員對不符合事實相關的文件規(guī)定有充分的了解和掌握。

 

　�。�5）舉一反三的檢查：糾正措施還應包括對其他項目或場所的檢查，以確保沒有類似的問題存在。這種舉一反三的方法有助于識別潛在的弱點，提前采取措施，避免未來的問題。

 

　　2、預防措施的制定

 

　　預防措施是針對潛在問題采取的行動，目的是防止問題發(fā)生。識別問題的根本原因，并制定相應的預防措施。例如，在漏油案例中，通過分析發(fā)現(xiàn)設備設計缺陷（缺少過濾裝置），采取的預防措施是增加過濾裝置，以防止未來的漏油問題。

 

　　橫向展開和制度化預防：預防措施也可以通過橫向展開來識別類似風險。例如，如果發(fā)現(xiàn)潤滑油泵缺少過濾裝置，應檢查冷卻水系統(tǒng)是否也存在同樣問題，并采取相應措施。

 

　　此外，形成制度化的定期檢查和更換計劃，可以作為一種預防措施，確保設備和系統(tǒng)的持續(xù)穩(wěn)定運行。

 

六、不符合項的跟蹤驗證

 

　　1、立即糾正情況

 

　　確認是否已經(jīng)采取了必要的立即糾正措施，或者是否已經(jīng)闡明了不立即糾正的理由。

 

　　2、原因分析

 

　　確保原因分析準確到位，深入挖掘問題根源。

 

　　3、糾正措施的適宜性

 

　　評估制定的糾正措施是否具有針對性和適用性。

 

　　4、糾正措施的效果

 

　　驗證糾正措施的實施是否有效，能否防止問題再次發(fā)生。

 

　　5、整改計劃的調整

 

　　如果糾正措施未能達到預期目的，組織需要重新制定整改計劃。如果糾正措施在實施過程中未得到徹底執(zhí)行，應由相關負責人或部門重新實施。

 

　　6、整改見證材料的整理

 

　　如果糾正措施未能達到預期目的，組織需要重新制定整改計劃。如果糾正措施在實施過程中未得到徹底執(zhí)行，應由相關負責人或部門重新實施。

 

　　7、整改見證材料的內(nèi)容

 

　　材料應客觀、真實、詳盡，反映整改工作的全過程。包括整改工作記錄和整改效果的支持性證明。

 

　　8、不符合項整改單的構成

 

　　整改單應包含不符合項的事實描述、立即糾正措施、原因分析、糾正措施、驗證結果和組織意見等。

 

　　9、支持性證明材料

 

　　包括整改前后的文件規(guī)定、過程記錄、培訓記錄、檢查記錄、文件修改記錄、圖片和照片等。

 

　　10、審核組的現(xiàn)場驗證

 

　　審核組將對不符合項進行現(xiàn)場跟蹤驗證。確認立即糾正、原因分析和糾正措施的實施結果。確保有客觀證據(jù)支持糾正措施的有效性，并防止問題再次發(fā)生。

 

　　11、不符合項閉環(huán)的決定

 

　　在確認整改滿足所有要求后，審核組將做出不符合項閉環(huán)的決定。

 

七、需注意的方面

 

　　1、針對性整改

 

　　只針對所提出的不符合項進行整改，同時不忽視其他潛在問題。

 

　　2、徹底的原因分析

 

　　深入挖掘問題根源，抓住問題的核心。

 

　　3、實施過程中的困難評估

 

　　預判實施過程中可能遇到的困難，確保整改措施的可行性。

 

　　4、文件修改和體系調整

 

　　確保涉及的文件修改和體系調整得到有效執(zhí)行，以支持整改措施的實施。

 

　　5、時限管理

 

　　在規(guī)定的時限內(nèi)完成整改，確保整改工作的及時性。

 

　　6、整改效果的確認

 

　　通過重新抽樣或其他方式確認整改效果，確保問題得到徹底解決。

 

　　7、整改記錄的控制

 

　　保持整改記錄，并進行有效控制，以便于追蹤和審計。

 

　　8、管理層決策

 

　　對于未完成或無法完成的整改項，及時提交管理層進行決策，確保問題得到妥善處理。