一、認(rèn)證申請(qǐng)條件（5.1.2）

 

　　申請(qǐng)認(rèn)證的組織需滿足以下條件：

 

　　具備合法有效的主體資格；

 

　　依法取得相關(guān)行政許可（如適用），并在有效期內(nèi)；

 

　　已依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系（QMS），并實(shí)際運(yùn)行不少于三個(gè)月；

 

　　若因自身原因曾被原認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫�；虺蜂N證書，需滿一年后方可重新申請(qǐng)（如適用）；

 

　　若原認(rèn)證機(jī)構(gòu)被國家認(rèn)監(jiān)委撤銷QMS認(rèn)證資質(zhì)，需滿三個(gè)月后方可申請(qǐng)（如適用）；

 

　　未處于行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的狀態(tài)；

 

　　未列入“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國”公布的嚴(yán)重違法失信名單；

 

　　近一年內(nèi)未因重大質(zhì)量事故被行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；

 

　　近一年內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品在國家監(jiān)督抽查中無不合格記錄，或雖有不合格但已完成整改并符合要求；

 

　　其他應(yīng)具備的條件。

 

二、認(rèn)證合同與費(fèi)用（5.3.1）

 

　　認(rèn)證申請(qǐng)通過評(píng)審后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與認(rèn)證委托人簽訂具有法律效力的認(rèn)證合同，明確服務(wù)費(fèi)用、支付方式、違約責(zé)任及各方的權(quán)利義務(wù)。

 

　　認(rèn)證費(fèi)用應(yīng)由認(rèn)證委托人直接向認(rèn)證機(jī)構(gòu)支付。

 

　　企業(yè)文化是在一定的條件下，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動(dòng)中所創(chuàng)造的具有該企業(yè)特色的精神財(cái)富和物質(zhì)形態(tài)。

 

三、認(rèn)證相關(guān)方責(zé)任（5.3.3、5.3.4）

 

　　認(rèn)證委托人應(yīng)遵守認(rèn)證程序，如實(shí)提供材料信息，配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的投訴調(diào)查，及時(shí)通報(bào)變更情況，并承擔(dān)因所選認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)撤銷導(dǎo)致認(rèn)證活動(dòng)中止或證書失效的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　獲證組織應(yīng)遵守認(rèn)證程序，如實(shí)提供材料信息，持續(xù)有效運(yùn)行管理體系，配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的投訴調(diào)查，在宣傳活動(dòng)中規(guī)范使用認(rèn)證證書、標(biāo)志及相關(guān)信息，及時(shí)通報(bào)變更情況，并承擔(dān)因所選認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)撤銷導(dǎo)致證書失效的風(fēng)險(xiǎn)。

 

四、監(jiān)督審核周期（5.4.1.4）

 

　　初次認(rèn)證及再認(rèn)證后的首次監(jiān)督審核應(yīng)在證書簽發(fā)后12個(gè)月內(nèi)完成。

 

　　后續(xù)監(jiān)督審核的間隔不得超過12個(gè)月。

 

五、審核時(shí)間計(jì)算（5.4.2.1）

 

　　審核時(shí)間包括現(xiàn)場(chǎng)審核及審核前的策劃、文件審查與報(bào)告編寫等環(huán)節(jié)，以“人日”為單位（1人日=8小時(shí)）。不得通過延長(zhǎng)單日工作時(shí)間減少審核人日數(shù)。

 

　　若認(rèn)證委托人工作日實(shí)際工作時(shí)長(zhǎng)不足8小時(shí)，應(yīng)相應(yīng)延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù)以滿足審核時(shí)間要求。

 

　　企業(yè)文化是在一定的條件下，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動(dòng)中所創(chuàng)造的具有該企業(yè)特色的精神財(cái)富和物質(zhì)形態(tài)。

 

六、現(xiàn)場(chǎng)審核安排（5.4.5.2、5.4.5.3、5.5.1）

 

　　現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)安排在生產(chǎn)或服務(wù)正常運(yùn)行的時(shí)段進(jìn)行。

 

　　審核計(jì)劃需提前提交認(rèn)證委托人確認(rèn)。如需調(diào)整，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。

 

　　QMS認(rèn)證審核（包括初次、年度監(jiān)督、再認(rèn)證及特殊審核）應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。

 

七、首末次會(huì)議參與規(guī)定（5.5.3）

 

　　審核組應(yīng)與認(rèn)證委托人共同召開首、末次會(huì)議，其最高管理者及QMS相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參會(huì)。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)需留存會(huì)議簽到記錄及圖片/音像資料。

 

　　最高管理者如無法參會(huì)，應(yīng)由其書面授權(quán)的高級(jí)管理人員代為出席，審核組需記錄缺席原因。

 

八、最高管理者審核要點(diǎn)（5.5.4、5.7.1）

 

　　審核組應(yīng)通過面談等方式，重點(diǎn)審核最高管理者在QMS中履行領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)的情況，并留存現(xiàn)場(chǎng)記錄、圖片/音像等證明材料。若最高管理者不熟悉質(zhì)量方針、目標(biāo)，或未切實(shí)推動(dòng)QMS實(shí)施，則認(rèn)證不予通過。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)獲證組織進(jìn)行持續(xù)跟蹤，按審核方案實(shí)施監(jiān)督審核，并要求最高管理者參與訪談，以確認(rèn)QMS持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有效運(yùn)行。

 

九、審核終止情形（5.5.5、5.6.2.4）

 

　　出現(xiàn)以下情況，審核組報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)后可終止審核：

 

　　（1）認(rèn)證委托人不配合導(dǎo)致審核無法進(jìn)行；

 

　�。�2）最高管理者或其授權(quán)代表未出席首、末次會(huì)議；

 

　�。�3）實(shí)際情況與申請(qǐng)材料存在重大出入；

 

　�。�4）其他導(dǎo)致審核無法完成的情形。

 

　　若第一階段審核發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)信息或文件存在虛假，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)終止認(rèn)證活動(dòng)。

 

十、初次認(rèn)證審核要求

 

　　1、審核階段間隔（5.6.1）

 

　　初次認(rèn)證審核應(yīng)分兩個(gè)階段進(jìn)行，間隔最短不少于5日，最長(zhǎng)不超過6個(gè)月。

 

　　超過6個(gè)月需重新進(jìn)行第一階段審核。

 

　　2、第一階段審核要求（5.6.2.2）

 

　　第一階段審核原則上應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，以下情況除外：

 

　　（1）認(rèn)證委托人已持有本機(jī)構(gòu)其他領(lǐng)域有效證書，且機(jī)構(gòu)對(duì)其QMS已有充分了解；

 

　�。�2）認(rèn)證委托人持有其他認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效QMS證書，通過文件審核可達(dá)到第一階段目的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)需記錄未現(xiàn)場(chǎng)審核的理由。

 

十一、再認(rèn)證審核要求（5.8.1、5.8.2）

 

　　證書到期前，獲證組織申請(qǐng)延續(xù)的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施再認(rèn)證審核，評(píng)估QMS整體持續(xù)符合性與有效性。

 

　　再認(rèn)證審核應(yīng)在證書到期前于現(xiàn)場(chǎng)完成，內(nèi)容至少包括：

 

　�。�1）結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境變化，確認(rèn)QMS有效性及認(rèn)證范圍的持續(xù)適宜性；

 

　�。�2）QMS持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)；

 

　�。�3）QMS在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)及預(yù)期結(jié)果方面的有效性。

 

十二、特殊審核要求（5.9.2、5.9.3）

 

　　短時(shí)通知審核

 

　　針對(duì)投訴、質(zhì)量事故、變更或暫�？蛻舻淖粉�，可能需進(jìn)行短時(shí)通知或不通知審核，此時(shí)：

 

　�。�1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)事先說明此類審核的適用條件；

 

　�。�2）因獲證組織無法對(duì)審核組提出異議，機(jī)構(gòu)在指派審核組時(shí)應(yīng)更為審慎。

 

　　若獲證產(chǎn)品在國家級(jí)監(jiān)督抽查中不合格，自通報(bào)發(fā)出30日內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施短時(shí)通知審核。

 

十三、不符合項(xiàng)處理（5.10.3、5.10.4）

 

　　嚴(yán)重不符合的整改驗(yàn)證時(shí)限：

 

　�。�1）初次認(rèn)證：第二階段審核結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)；

 

　�。�2）監(jiān)督審核：審核結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)；

 

　　（3）再認(rèn)證：原證書到期前。

 

　　若認(rèn)證委托人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成不符合項(xiàng)整改，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得授予、保持或更新認(rèn)證。

 

十四、證書與標(biāo)志使用（6.1.2、6.1.3、6.2.1）

 

　　獲證組織可在證書有效期內(nèi)使用認(rèn)證證書和標(biāo)志，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督。證書暫停、撤銷或注銷后不得繼續(xù)使用。

 

　　在宣傳中應(yīng)正確使用認(rèn)證標(biāo)志，不得單獨(dú)在產(chǎn)品上標(biāo)注QMS認(rèn)證標(biāo)志。僅當(dāng)注明組織通過QMS認(rèn)證及認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱時(shí)，方可在產(chǎn)品包裝上使用該標(biāo)志。

 

　　認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向符合要求的組織頒發(fā)證書，證書有效期最長(zhǎng)3年。

 

十五、證書狀態(tài)變更（7.2、7.3、7.4）

 

　　1、證書暫停

 

　　獲證組織出現(xiàn)以下情形，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在5日內(nèi)暫停其證書并留存證據(jù)：

 

　�。�1）QMS持續(xù)或嚴(yán)重不符合要求，如體系文件與實(shí)際運(yùn)作嚴(yán)重脫節(jié)；

 

　�。�2）未有效整改違反QMS相關(guān)法律法規(guī)的行為；

 

　�。�3）因質(zhì)量問題受行政處罰且未完成整改；

 

　�。�4）發(fā)生重大質(zhì)量事故，表明QMS存在嚴(yán)重缺陷；

 

　�。�5）拒絕配合監(jiān)管檢查或提供虛假信息；

 

　　（6）相關(guān)行政許可、資質(zhì)證書等過期失效；

 

　�。�7）未按規(guī)定接受監(jiān)督審核；

 

　　（8）不當(dāng)使用或宣傳認(rèn)證證書、標(biāo)志；

 

　�。�9）未履行認(rèn)證合同約定的責(zé)任義務(wù)；

 

　�。�10）被責(zé)令停業(yè)整頓；

 

　�。�11）出現(xiàn)重大質(zhì)量相關(guān)輿情；

 

　　（12）主動(dòng)申請(qǐng)暫停；

 

　　（13）其他應(yīng)暫停證書的情形。

 

　　2、證書撤銷

 

　　獲證組織出現(xiàn)以下情形，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在5日內(nèi)撤銷其證書并留存證據(jù)：

 

　　（1）法律地位證明文件被注銷或撤銷；

 

　�。�2）被列入嚴(yán)重違法失信名單；

 

　　（3）暫停期滿未解決導(dǎo)致暫停的問題；

 

　　（4）經(jīng)確認(rèn)因違規(guī)導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事故；

 

　�。�5）QMS未運(yùn)行或已無法運(yùn)行；

 

　　（6）其他應(yīng)撤銷證書的情形。

 

　　3、證書注銷

 

　　獲證組織主動(dòng)申請(qǐng)不再保持證書，且無暫�；虺蜂N情形的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)注銷其證書并留存證據(jù)。

 

十六、認(rèn)證記錄保存

 

　　為便于追溯認(rèn)證過程，獲證組織應(yīng)在證書有效期內(nèi)保存以下記錄：

 

　　（1）認(rèn)證合同；

 

　�。�2）審核計(jì)劃；

 

　�。�3）首、末次會(huì)議簽到表；

 

　�。�4）不符合報(bào)告及整改材料；

 

　　（5）審核報(bào)告；

 

　�。�6）證書暫停、撤銷通知（如適用）。