技術要求

 

　　人員衛(wèi)生要求：

 

　　企業(yè)應建立詳細的衛(wèi)生管理程序，該程序包括健康、衛(wèi)生習慣和員工著裝等，所有人員都應理解并嚴格遵守該程序。

 

　　操作人員應避免直接與原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品接觸。

 

　　人員如果出現(xiàn)明顯的疾病或體表有傷口，可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，則不允許處理原輔料、內(nèi)包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品。

 

　　人員應有良好的衛(wèi)生和健康習慣，所有接觸產(chǎn)品的人員均應接受健康檢查，燈檢人員應定期接受視力檢查。

 

　　人員進入生產(chǎn)區(qū)前必須洗手，進入潔凈區(qū)應有穿衣指導標識，并遵照執(zhí)行。

 

　　對所有人員進行衛(wèi)生要求的培訓和再培訓，對新員工進行任職前的培訓；

 

　　針對某一區(qū)域工作的人員進行專門的培訓，對轉(zhuǎn)崗人員及長期休假返崗人員應進行崗前培訓，當衛(wèi)生要求發(fā)生變化時及時培訓。

 

　　人員更衣要求：

 

　　從事產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的人員，應穿著適合其操作要求的服裝，其中在潔凈區(qū)或者控制區(qū)工作的人員應穿著必要的防護服飾，諸如頭臉部面罩、手套、護袖，以防止產(chǎn)品受到污染。

 

　　任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應按規(guī)定更衣。

 

　　工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應，不得混用，潔凈工作服應規(guī)定使用期限。

 

　　人員行為規(guī)范：

 

　　在潔凈室工作的人員必須遵守潔凈室的行為規(guī)范的要求，在潔凈區(qū)內(nèi)人員進出次數(shù)應盡可能少，同時在操作過程中應盡量減少動作幅度，避免不必要的走動或交談，以保持潔凈區(qū)的氣流和壓差等，保持潔凈區(qū)的凈化級別。

 

　　人員操作規(guī)范：

 

　　人員應嚴格按照標準操作規(guī)程的要求進行操作，對傳入潔凈區(qū)的物料進行清潔和凈化處理，對產(chǎn)品和物料做好標識并按要求存放，生產(chǎn)完畢后按照清場管理的要求完成清場，并按照清潔驗證的程序進行設備清潔。

 

　　操作人員應避免裸手接觸原料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品及與物料或產(chǎn)品接觸的設備器具表面等。

 

　　圍繞產(chǎn)品防護，人員污染防控方面主要從以下4點考慮：

 

　　需經(jīng)必要的衛(wèi)生知識、微生物知識培訓，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。

 

　　應避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。

 

　　在選擇服裝材質(zhì)和樣式時應考慮污染和交叉污染的問題。

 

　　進入生產(chǎn)區(qū)的人員應按照規(guī)定的更衣程序進行更衣 外來人員進入潔凈區(qū)應進行培訓。

 

A、人員體檢及衛(wèi)生要求

 

　　健康檢查：

 

　　人員應建立健康檔案，直接接觸產(chǎn)品人員每年至少進行一次健康檢查，重點檢查項目至少包括X 光透視、便常規(guī)、皮膚等；

 

　　從事目視檢查的人員應進行視力和辨色力的檢查。

 

　　體檢周期建議不能超過12個月。

 

　　避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。

 

　　應根據(jù)實際生產(chǎn)產(chǎn)品的特性和崗位需求增加必要的檢查項目。

 

　　新進員工遵循“先體檢后進廠”的原則，轉(zhuǎn)崗人員及長期休假的人員在返崗前，如超出規(guī)定的體檢周期，應進行體檢。

 

　　任何人無論何時(體檢或監(jiān)督觀察)如發(fā)現(xiàn)有可能影響產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的明顯疾病或開放性損傷，都應避免直接接觸各種原輔料、包裝容器、中間體和產(chǎn)品，應向監(jiān)督人員報告所有可能對產(chǎn)品有不利影響的健康狀況。

 

　　個人衛(wèi)生：

 

　　不得留長指甲，不得使用指甲油，不得戴戒指、手表、手鐲等飾物，不得化妝。

 

B、工作服材質(zhì)、式樣

 

　　潔凈工作服和口罩應具備透氣、吸濕、少發(fā)塵(或菌)、少透塵(或菌)等性能，應能阻止皮膚屑、人體攜帶的微生物、顆粒等的穿透。

 

　　宜選用防塵去靜電材質(zhì)，常見為棉質(zhì)或混合纖維等。

 

　　潔凈工作服式樣為連體或分體，不應設口袋、帶子，無橫褶，袖口、褲腰及腳口收攏，尺寸大小應寬松合身，邊緣應封縫，接縫應內(nèi)封。

 

　　潔凈工作服應定期清洗和更換，潔凈工作服應在專用洗衣設備中進行清洗，以確保衣物在清洗過程中不會被損壞或被纖維、顆粒污染，清洗后及包裝前應目視檢查潔凈工作服是否有破損。

 

　　潔凈工作服清洗周期應根據(jù)潔凈工作服的使用情況確定，應規(guī)定清洗后的工作服的貯存期限。

 

　　潔凈工作服的穿戴方式應能保護產(chǎn)品不受污染，在更衣前應當目視檢查潔凈工作服的完整性，離開潔凈區(qū)時也應檢查潔凈工作服的完整性。

 

　　在穿戴潔凈工作服時，帽子或頭罩必須遮住全部頭發(fā)，戴口罩要全部遮住口、鼻、胡須，不能戴潮濕的口罩，建議使用一次性醫(yī)用口罩，如果口罩采用重復使用的方式，應限制洗滌次數(shù)。

 

C、人員行為操作規(guī)范

 

　　a.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)不允許超出驗證時確定的最多允許人數(shù)。

 

　　b.人員更衣：進入潔凈區(qū)按更衣流程穿戴潔凈工作服，應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，原則上應佩戴口罩。

 

　　c.生產(chǎn)區(qū)人員行為：生產(chǎn)區(qū)不得存放個人物品，嚴禁食用餅干、飲料等一切食品，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙。

 

　　d.潔凈區(qū)人員操作規(guī)范

 

　　進入潔凈區(qū)時均應按進入潔凈室更衣程序進行洗手、消毒。

 

　　操作人員進出潔凈區(qū)隨時關門，在潔凈區(qū)動作要盡量緩慢，避免劇烈運動、大聲喧嘩，以減少人的發(fā)塵量，保持潔凈區(qū)的風速、風量、風型和風壓。

 

　　潔凈區(qū)工作人員應當盡量減少交談，避免增加面罩/口罩的濕度，進而增加微生物穿透性。

 

　　在操作過程中，掉落于地上的物品，如直接接觸物料的操作工具等，不能繼續(xù)使用。

 

　　不觸摸口罩、揉鼻子，禁止面對產(chǎn)品、物料或生產(chǎn)設備等打噴嚏和咳嗽。

 

　　走近在工作臺旁的操作者時，應從后面靠近。

 

　　避免裸手直接接觸藥品和設備容器內(nèi)表面，手套應及時更換，避免戴破損的手套，最好采用一次性的醫(yī)用手套，如手套使用過程中被污染， 應及時更換或消毒。

 

　　當同一廠房內(nèi)同時生產(chǎn)不同的品種時，禁止不同工序之間人員隨意走動，需到其他工序時必須按規(guī)定采取防止交叉污染的措施。

 

　　人員在進行取樣操作時，應根據(jù)房間氣流流型結果確定取樣人員位置，防止人員對物料造成污染。

 

　　e、人員特殊防護要求

 

　　高致敏產(chǎn)品生產(chǎn)車間的生產(chǎn)人員應穿戴特殊的防護服(從人員健康和安全方面考慮)，防護服應穿在正常服裝外，防護服應留在指定的區(qū)域并在指定的區(qū)域進行清洗操作，不能攜帶離開生產(chǎn)區(qū)。

 

　　進入高致敏生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)域的人員在離開潔凈區(qū)時應進行風淋，離開車間時應淋浴。

 

圍繞產(chǎn)品防護，人員方面主要從以下2點考慮：

 

　　直接接觸產(chǎn)品人員應定期進行體檢，并建立人員健康檔案。

 

　　人員進入潔凈區(qū)應按照更衣要求進行更衣，按照潔凈區(qū)行為規(guī)范要求進行生產(chǎn)操作。