一、引言：GB/T 19001中“適用法律法規(guī)要求”的核心地位

 

　　GB/T 19001-2016標準，等同采用國際標準ISO 9001:2015，是中國應用最廣泛的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標準 。

 

　　其引言部分開宗明義地指出，本標準旨在幫助組織“證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力” 。

 

　　這一表述將“滿足適用法律法規(guī)要求”與“滿足顧客要求”并列，確立了其在質(zhì)量管理體系中的兩大基石地位。

 

　　這意味著，任何希望通過GB/T 19001認證或有效運行質(zhì)量管理體系的組織，都必須將法律法規(guī)的合規(guī)性作為其運營的底線和產(chǎn)品/服務(wù)的基本屬性。

 

　　它不僅僅是一個被動的約束，更是組織展現(xiàn)其社會責任、管理風險、贏得市場信任和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的主動戰(zhàn)略選擇。

 

　　忽視法律法規(guī)要求，即便產(chǎn)品在功能上能滿足顧客，其質(zhì)量管理體系也是不完整、無效的，組織將面臨巨大的法律風險、市場準入障礙和聲譽損失。

 

二、“適用法律法規(guī)要求”的定義與內(nèi)涵解讀

 

　　雖然GB/T 19001標準本身及其相關(guān)的官方應用指南，如GB/T 19002-2018《質(zhì)量管理體系 GB/T 19001—2016應用指南》，并未對“適用法律法規(guī)要求”提供一個詞典式的“官方定義”但通過對標準條款的系統(tǒng)分析和行業(yè)實踐的歸納，我們可以對其內(nèi)涵進行全面解讀：

 

　　1、“法律法規(guī)”的層級與范疇：

 

　　這是一個廣義的概念，涵蓋了從國家最高立法機關(guān)到地方政府及行業(yè)主管部門發(fā)布的，與組織的產(chǎn)品、服務(wù)、活動和過程相關(guān)的各類強制性規(guī)定。其層級通常包括：

 

　　法律：由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的基本法律和法律，如《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。

 

　　行政法規(guī)：由國務(wù)院制定，如《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》。

 

　　部門規(guī)章：由國務(wù)院各部委制定，如國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的各類產(chǎn)品認證實施規(guī)則。

 

　　地方性法規(guī)和規(guī)章：由地方人大或政府制定，適用于特定行政區(qū)域。

 

　　強制性標準：包括國家強制性標準（GB）、行業(yè)強制性標準（如YY代表醫(yī)藥行業(yè)）和地方強制性標準。這些標準雖然形式為“標準”，但具有法律強制力。

 

　　其他規(guī)范性文件：在某些特定領(lǐng)域，如核工業(yè)，由主管部門發(fā)布的規(guī)定也具有強制約束力，例如“科工法 (2005)311號《核設(shè)施質(zhì)量保證規(guī)定》” 。

 

　　2、“適用”的特定性與動態(tài)性：

 

　　特定性：“適用”二字強調(diào)了相關(guān)性。組織無需遵守所有法律法規(guī)，僅需識別和遵守那些直接或間接關(guān)系到其產(chǎn)品、服務(wù)、過程及其所處行業(yè)和地理位置的規(guī)定。例如，一家食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《食品安全法》，而一家軟件開發(fā)公司則無需關(guān)注此法，但可能需遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》。

 

　　動態(tài)性：法律法規(guī)是不斷制定、修訂和廢止的。因此，“適用”是一個動態(tài)概念。組織必須建立機制，持續(xù)跟蹤法律法規(guī)的變化，并及時更新其合規(guī)義務(wù)清單和管理措施。

 

三、“適用法律法規(guī)要求”在GB/T 19001標準條款中的體現(xiàn)

 

　　“適用法律法規(guī)要求”并非孤立存在于引言，而是作為一條主線，貫穿于質(zhì)量管理體系策劃、運行和改進的全過程。盡管搜索結(jié)果未能提供標準條款的完整原文 ，但根據(jù)對標準結(jié)構(gòu)的普遍認知和部分搜索結(jié)果的提示 其要求至少體現(xiàn)在以下關(guān)鍵條款中：

 

　　4.2 理解相關(guān)方的需求和期望：法律法規(guī)的制定和執(zhí)行機構(gòu)（如政府監(jiān)管部門）是組織的重要相關(guān)方。組織需要理解這些相關(guān)方提出的強制性要求。

 

　　5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點：最高管理者應確保在組織內(nèi)確定、理解并持續(xù)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求。

 

　　7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入(GB/T 19001-2000版條款，在新版中思想被融入8.3.3)：設(shè)計和開發(fā)的輸入必須包括適用的法律法規(guī)要求。這是從源頭確保產(chǎn)品合規(guī)的關(guān)鍵步驟。

 

　　8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定：組織在向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，必須確定適用于這些產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求。

 

　　8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審：組織需評審是否有能力滿足已確定的法律法規(guī)要求 。

 

　　8.3 設(shè)計和開發(fā)：整個設(shè)計開發(fā)過程，從輸入、控制到輸出，都必須考慮并體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。設(shè)計輸出文件應明確產(chǎn)品符合適用法規(guī)的證據(jù)。

 

　　8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：組織在采購產(chǎn)品或外包過程時，有責任向供應商傳達相關(guān)的法律法規(guī)要求，并驗證其符合性。

 

　　9.1.2 顧客滿意：對法律法規(guī)的遵守情況是影響顧客滿意度和信任度的重要因素，盡管它通常被視為隱性需求。

 

　　9.3 管理評審：管理評審的輸入應包括關(guān)于法律法規(guī)要求符合性的信息，以及適用法律法規(guī)的變化情況。

 

　　10.2 不合格和糾正措施：當發(fā)生產(chǎn)品或過程不符合法律法規(guī)要求時，必須作為嚴重不合格項進行處理，并采取有效的糾正措施以防止再發(fā)生。

 

四、在中國需遵守的主要通用性及行業(yè)性法律法規(guī)

 

　　盡管GB/T 19001本身是自愿性標準 但它要求組織遵守的“適用法律法規(guī)”是強制性的。由于搜索結(jié)果未能提供詳盡的法律清單 以下基于對中國法律體系的深度理解，列出組織在實施QMS時應普遍關(guān)注和根據(jù)行業(yè)特性重點識別的法律法規(guī)。

 

　　4.1 通用基礎(chǔ)性法律法規(guī)

 

　　無論行業(yè)，只要在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品或提供服務(wù)，通常都需要遵守以下基礎(chǔ)性法律：

 

　　《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》：

 

　　核心關(guān)聯(lián)：這是與產(chǎn)品質(zhì)量最直接相關(guān)的根本大法。它規(guī)定了生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務(wù)，如產(chǎn)品必須不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險；具備產(chǎn)品應當具備的使用性能；符合明示的質(zhì)量狀況和標準等。

 

　　適用條款示例：第十三條（對可能危及人身財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，需符合保障健康的強制性標準）、第二十六條（產(chǎn)品質(zhì)量要求）、第二十七條（產(chǎn)品標識要求）。這些都是QMS中產(chǎn)品實現(xiàn)過程必須滿足的硬性規(guī)定。

 

　　《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》：

 

　　核心關(guān)聯(lián)：此法從消費者角度規(guī)定了經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)應保障消費者的人身和財產(chǎn)安全。

 

　　適用條款示例：第七條（安全保障權(quán)）、第八條（知情權(quán)）、第十條（公平交易權(quán)）。組織在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)過程中，必須確保滿足這些要求，這也是GB/T 19001“以顧客為關(guān)注焦點”原則在法律層面的體現(xiàn)。

 

　　《中華人民共和國標準化法》：

 

　　核心關(guān)聯(lián)：該法規(guī)定了標準的制定、實施和監(jiān)督。特別是對于保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術(shù)要求，應制定強制性標準。

 

　　適用條款示例：第二條（強制性標準的定義）、第二十五條（不符合強制性標準的產(chǎn)品、服務(wù)，不得生產(chǎn)、銷售、進口或者提供）。組織必須識別并確保其產(chǎn)品和服務(wù)符合所有適用的強制性國家標準（GB）和行業(yè)標準。

 

　　《中華人民共和國計量法》：

 

　　核心關(guān)聯(lián)：對于用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等方面的計量器具，要求強制檢定。這直接關(guān)聯(lián)GB/T 19001中關(guān)于“監(jiān)視和測量資源”（7.1.5條款）的控制要求。

 

　　4.2 特定行業(yè)的法律法規(guī)示例

 

　　除了通用法律，不同行業(yè)的組織還必須遵守其特定的法律法規(guī)和強制性標準。

 

　　食品行業(yè)：

 

　　核心法律：《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例。這是食品行業(yè)的最高行為準則。

 

　　部門規(guī)章/強制性標準：國家市場監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881）、以及針對各類食品的強制性食品安全國家標準（GB系列）。雖然ISO 22000（及對應的GB/T 22000）是食品安全管理體系的專門標準 但其中的許多控制措施，源頭都來自上述法律法規(guī)的強制要求。

 

　　制造業(yè)：

 

　　通用制造：《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》，對涉及公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全等產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證制度。

 

　　特種設(shè)備制造：《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》，對鍋爐、壓力容器、電梯、起重機械等特種設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、改造、修理有嚴格規(guī)定。

 

　　汽車制造：《道路機動車輛生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品準入管理辦法》，車輛必須通過強制性產(chǎn)品認證（CCC認證）。

 

　　電子電器：涉及強制性產(chǎn)品認證（CCC認證）目錄的產(chǎn)品必須獲得認證；《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》（中國RoHS）。

 

　　環(huán)境保護相關(guān)：《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國大氣污染防治法》、《中華人民共和國水污染防治法》等，規(guī)定了企業(yè)在生產(chǎn)過程中關(guān)于污染物排放的法律責任。

 

五、組織如何確保對適用法律法規(guī)的合規(guī)

 

　　組織在建立和運行時，應采取系統(tǒng)化方法，確保對“適用法律法規(guī)要求”的持續(xù)符合。

 

　　第一步：識別與獲取

 

　　建立清單：成立跨部門小組（如法務(wù)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)），系統(tǒng)識別與本組織產(chǎn)品、服務(wù)及運營過程相關(guān)的所有法律、法規(guī)、強制性標準及其他要求，形成《適用法律法規(guī)清單》。

 

　　獲取渠道：定期訪問國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫、各級政府和監(jiān)管部門官網(wǎng)（如國家市場監(jiān)督管理總局、工信部、生態(tài)環(huán)境部等）、國家標準化管理委員會網(wǎng)站，訂閱行業(yè)協(xié)會的法規(guī)更新通知。

 

　　第二步：理解與轉(zhuǎn)化

 

　　條款分解：對清單中的每一項法規(guī)，詳細解讀其具體要求，并將其分解、轉(zhuǎn)化為組織內(nèi)部QMS的具體要求、操作規(guī)程、技術(shù)標準和檢驗規(guī)范。例如，將《產(chǎn)品質(zhì)量法》對標識的要求轉(zhuǎn)化為《產(chǎn)品包裝與標識作業(yè)指導書》。

 

　　培訓宣貫：對相關(guān)崗位的員工進行法律法規(guī)要求的培訓，確保他們理解自己工作職責中的合規(guī)義務(wù)。

 

　　第三步：實施與監(jiān)控

 

　　融入體系：將法規(guī)要求融入到QMS的各個過程中，如設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售和售后服務(wù)。

 

　　日常監(jiān)控：通過日常檢查、過程監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，持續(xù)監(jiān)視法規(guī)要求的執(zhí)行情況。

 

　　第四步：評估與改進

 

　　合規(guī)性審核：內(nèi)部審核是驗證合規(guī)性的關(guān)鍵工具。審計員應將《適用法律法規(guī)清單》作為審計的重要依據(jù)之一 。

 

　　審計方法：審計員應通過查閱文件記錄（如許可證、型式試驗報告、強制性認證證書、設(shè)備檢定證書）、現(xiàn)場觀察（如生產(chǎn)線環(huán)保設(shè)施運行情況、產(chǎn)品標識）、人員訪談（詢問員工對相關(guān)法規(guī)的了解程度）等方式，收集合規(guī)證據(jù) 。

 

　　評估指標：合規(guī)性評估的關(guān)鍵指標包括：法規(guī)清單的完整性和時效性、法規(guī)要求向內(nèi)部文件的轉(zhuǎn)化率、相關(guān)人員的知曉率、法規(guī)執(zhí)行的符合率、以及在發(fā)現(xiàn)不合規(guī)時糾正措施的有效性。

 

六、結(jié)論

 

　　GB/T 19001標準中的“適用法律法規(guī)要求”是構(gòu)建一個有效且負責任的質(zhì)量管理體系的絕對核心要求。它要求組織不僅要關(guān)注顧客的期望，更要敬畏法律的權(quán)威。

 

　　在中國復雜的法律體系下，任何組織都必須建立一個動態(tài)、系統(tǒng)的法律法規(guī)識別、理解、實施和評估機制。這不僅是獲得和保持GB/T 19001認證的必要條件，更是組織規(guī)避風險、履行社會責任、在法治化市場環(huán)境中立于不敗之地的根本保障。

 

　　對這一要求的深刻理解和有效執(zhí)行，是衡量一個組織質(zhì)量管理成熟度的重要標志。