市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的公告

 

2026年第5號(hào)

 

　　市場監(jiān)管總局組織制定了《嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

市場監(jiān)管總局

 

2026年1月27日

 

　�。ò耍┥�產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平，具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員的資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

 

　　第三十三條 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)際需求，制定、實(shí)施培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃并考核，做好培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)時(shí)間不得少于 40 小時(shí)/年。

 

　　培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全、嬰幼兒配方液態(tài)乳風(fēng)險(xiǎn)防控等知識(shí)，與崗位要求相適應(yīng)。檢驗(yàn)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能以及有關(guān)的生物、化學(xué)安全和防護(hù)等。

 

　　食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)計(jì)劃和方案應(yīng)經(jīng)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或食品安全總監(jiān)審核批準(zhǔn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存，培訓(xùn)效果應(yīng)定期考核評估。

 

　　第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立食品生產(chǎn)人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

 

第六章 管理制度

 

　　第三十五條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

 

　　應(yīng)建立基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，主動(dòng)收集相關(guān)部門發(fā)布的嬰幼兒配方食品原輔料、生產(chǎn)過程和成品的食品安全抽檢監(jiān)測和評估信息，深入分析食品安全風(fēng)險(xiǎn)，建立并不斷完善食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機(jī)制。每半年對產(chǎn)品安全狀況、潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行整體分析評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的處置措施。

應(yīng)建立消費(fèi)者意見、投訴處置程序，并向社會(huì)公開。食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對意見、投訴情況進(jìn)行記錄并查找原因、妥善處理。

 

　　第三十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立下列原輔料控制要求：

 

　　（一）建立原輔料供應(yīng)商審核制度。包括：1.原輔料供應(yīng)商的確定及變更，應(yīng)經(jīng)過食品質(zhì)量安全評估，并由食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)與主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方責(zé)任。2.原輔料供應(yīng)商的審核，至少應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報(bào)告。采用進(jìn)口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或代理商、進(jìn)口商的資質(zhì)證明文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、出入境檢驗(yàn)檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3.應(yīng)對生乳、乳清粉（液）、乳清蛋白粉（液）、植物油、維生素及微量元素等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核。4.使用可用于嬰幼兒配方液態(tài)乳的菌株的，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報(bào)告（鑒定到株），且能夠溯源。

 

　�。ǘ�）建立原輔料采購驗(yàn)收管理制度。采購的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品配方注冊時(shí)的技術(shù)要求，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用。原輔料采購驗(yàn)收管理制度至少應(yīng)包括原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及對原輔料進(jìn)行查驗(yàn)、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購進(jìn)口原輔料時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的原輔料應(yīng)附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和（或）說明書，并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求。

 

　　1. 生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）的奶源基地。應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等進(jìn)行監(jiān)測和安全性評估，建立生乳進(jìn)貨批批檢驗(yàn)記錄制度，確保生乳符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生乳》（GB 19301）和有關(guān)規(guī)定的要求。生乳的微生物及體細(xì)胞數(shù)限量應(yīng)符合表 6 的要求。2.生產(chǎn) 0～6 月齡的產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%（液態(tài)原料按總固形物含量折算）。3.應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，對購入的含乳原料批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。4.食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求，嚴(yán)格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。5.應(yīng)進(jìn)行維生素、微量元素等食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的進(jìn)貨查驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。食品添加劑（如穩(wěn)定劑、乳化劑等）的種類使用量應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求。必需氨基酸和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》（GB 10765）或《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766）有關(guān)要求。6.不應(yīng)使用輻照處理過的原料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；0～6 月齡、6～12 月齡的產(chǎn)品不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源，使用的食品原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩質(zhì)。7.對原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測或查驗(yàn)檢驗(yàn)合格報(bào)告。8.包裝材料（容器）及直接接觸成品的隨附品（如吸管、奶嘴等）應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，在特定貯存和使用條件下不影響產(chǎn)品安全和產(chǎn)品特性，必要時(shí)對供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核。包裝材料（容器）的阻隔氧氣、光照等性能，應(yīng)保證產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，以及在產(chǎn)品規(guī)定的貯存和使用條件下不影響產(chǎn)品安全和產(chǎn)品特性。包裝

材料（容器）不得重復(fù)使用。

 

表 6 生乳微生物及體細(xì)胞數(shù)限量

 

 

 

　�。ㄈ�）建立原輔料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗(yàn)收合格的食品原料、食品添加劑的標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性，并與進(jìn)貨查驗(yàn)（或檢驗(yàn)）信息相對應(yīng)，確保其使用情況可進(jìn)行有效追溯。應(yīng)按要求儲(chǔ)存開封后的原輔料，并根據(jù)實(shí)際儲(chǔ)存條件評估后確定其使用期限。應(yīng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗(yàn)收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)�區(qū)存放，使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況。

 

　�。ㄋ模┲贫�領(lǐng)料控制要求。應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則，確保每個(gè)批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄內(nèi)容包括物料名稱、物料編碼（如有）、批號(hào)、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)進(jìn)行簽字確認(rèn)。對貯存時(shí)間較長、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認(rèn)其符合要求。如采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對物料進(jìn)行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全性（可控性），并能提供相應(yīng)的評估報(bào)告。

　�。ㄎ澹┲贫ㄉ�產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ�，確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求。生產(chǎn)用水的壓力、水量滿足生產(chǎn)需要。應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量，并嚴(yán)格進(jìn)行控制。

 

　　企業(yè)每年應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢測，對不能檢測的項(xiàng)目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

 

　　第三十七條 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理要求：

 

　　（一）制定生產(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表 5 關(guān)鍵控制點(diǎn)在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)與產(chǎn)品配方注冊時(shí)保持一致，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)過程中要對各關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對液態(tài)半成品的中間貯存過程采取相應(yīng)措施，防止微生物生長。關(guān)鍵控制點(diǎn)工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)申請生產(chǎn)許可變更。

 

　　（二）控制空氣潔凈度和濕度。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）和本細(xì)則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，每年應(yīng)由有法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　�。ㄈ�）制定微生物監(jiān)控計(jì)劃。按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和本細(xì)則要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝，制定微生物監(jiān)控計(jì)劃，確保清潔作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生條件得到有效控制。

 

　�。ㄋ模┙�立設(shè)備設(shè)施管理制度。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進(jìn)行管理，確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行。設(shè)備設(shè)施的標(biāo)識(shí)、臺(tái)賬、說明書、檔案、維護(hù)和維修記錄應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的含義，并定期檢查和維護(hù)標(biāo)識(shí)。需檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和期間核查，保證檢驗(yàn)設(shè)備的性能滿足要求。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用記錄。

 

　�。ㄎ澹┲贫ㄜ囬g設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進(jìn)行效果驗(yàn)證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。濕式清潔應(yīng)減少積水，并避免微生物孳生。工器具的濕式清潔、干燥消毒應(yīng)在專用清洗間進(jìn)行；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi)的專用區(qū)域存放。直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設(shè)備清潔的壓縮空氣或惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、除塵過濾凈化處理，防止造成間接污染。

 

　�。�六）制定產(chǎn)品滅菌控制要求。需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的熱致死動(dòng)力學(xué)，建立適合的滅菌過程。應(yīng)加熱產(chǎn)品至滅菌溫度，并在該溫度保持一定時(shí)間，確保達(dá)到商業(yè)無菌要求。所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。

 

　　灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，應(yīng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間-溫度曲線。應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。

應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)無菌檢驗(yàn)，判定其是否達(dá)到商業(yè)無菌要求。一旦發(fā)現(xiàn)滅菌過程出現(xiàn)偏差，應(yīng)按糾偏方案進(jìn)行糾偏，并隔離產(chǎn)品、查明原因，提出整改措施。如果判定該批產(chǎn)品沒有達(dá)到商業(yè)無菌要求，則應(yīng)在嚴(yán)格的監(jiān)督下進(jìn)行妥善處理，并詳細(xì)記錄判定過程、結(jié)果和處理方法。

 

　�。ㄆ撸┲贫�滅菌效果驗(yàn)證要求。應(yīng)根據(jù)嬰幼兒配方液態(tài)乳的產(chǎn)品特性，綜合確定產(chǎn)品的滅菌工藝參數(shù)（如滅菌溫度、滅菌時(shí)間、滅菌壓力等），并對滅菌工藝效果進(jìn)行驗(yàn)證。

 

        應(yīng)采取測定（或計(jì)算）滅菌強(qiáng)度 F0值等方式，確保滅菌參數(shù)和滅菌強(qiáng)度達(dá)到必要的滅菌要求。產(chǎn)品出廠前應(yīng)通過保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無菌效果，確保產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無菌要求。

 

　　新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進(jìn)行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)對每個(gè)批次的全部產(chǎn)品通過保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無菌效果。在生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量安全控制水平，對每批產(chǎn)品抽取必要數(shù)量進(jìn)行保溫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證商業(yè)無菌效果。應(yīng)合理設(shè)計(jì)抽樣和保溫實(shí)驗(yàn)方案，并建立評價(jià)和控制措施。

 

　�。ò耍┲贫ㄈ藛T衛(wèi)生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)定期或不定期地進(jìn)行體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時(shí)及時(shí)更換。生產(chǎn)人員在未進(jìn)行手部消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行生產(chǎn)加工。清潔作業(yè)區(qū)的工作服和工作鞋應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業(yè)區(qū)使用要求。

 

　　（九）制定產(chǎn)品防護(hù)管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方液態(tài)乳受到污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。根據(jù)原輔料的實(shí)際情況，對所有原輔料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測。因機(jī)械故障、停電、停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對生產(chǎn)的產(chǎn)品采取處置措施，保證不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，并保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗(yàn)證、管道設(shè)備清洗消毒的措施，并進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告。

 

　�。ㄊ�）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料（容器）應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于生產(chǎn)的包裝材料（容器）正確無誤。包裝操作前，應(yīng)檢查即將使用的包裝材料（容器）的標(biāo)識(shí)，避免包裝材料（容器）被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料（容器）對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。

 

　　最終清洗后的包裝材料（容器）和設(shè)備，應(yīng)避免再次受到污染。對無菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料（容器），應(yīng)采取適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌，需要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行清洗及干燥，并及時(shí)用于連續(xù)生產(chǎn)過程。貯存時(shí)間超過規(guī)定期限的，應(yīng)重新滅菌。對無菌灌裝產(chǎn)品封裝的蓋子，需進(jìn)行有效的清潔或微生物控制，使蓋子內(nèi)表面達(dá)到相應(yīng)面積下準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)沉降菌菌數(shù)的控制要求。

 

　　（十一）建立清場管理制度。為防止生產(chǎn)中不同批次、不同產(chǎn)品配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前，應(yīng)進(jìn)行清場和清場結(jié)果確認(rèn)并予以記錄，確保不會(huì)遺留物料和產(chǎn)品對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆。記錄內(nèi)容包括工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名確認(rèn)。

 

　�。ㄊ�二）建立清洗消毒制度。制定適宜的計(jì)劃，采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，確保需要清潔的區(qū)域、設(shè)備和工器具得到有效的清潔。嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督程序，確保人工清潔、CIP 清洗以及設(shè)備維護(hù)等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)對清洗和消毒過程進(jìn)行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時(shí)間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時(shí)應(yīng)做好產(chǎn)品防護(hù)，采用與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產(chǎn)品造成污染。

 

　　清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔效果能有效防止殘留和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清洗劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢測方法的靈敏度等因素。

 

　　第三十八條 企業(yè)應(yīng)制定檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定原輔料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)的管理要求：

 

　　（一）原輔料檢驗(yàn)要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原輔料檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）要求，規(guī)定原輔料的進(jìn)貨檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對無法自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　�。ǘ�）半成品檢驗(yàn)要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行監(jiān)控。

 

　　（三）成品檢驗(yàn)要求。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定要求，對出廠產(chǎn)品進(jìn)行逐批全項(xiàng)目（包括商業(yè)無菌項(xiàng)目）自行檢驗(yàn)，并進(jìn)行包裝完整性、密封性測試。

 

　　（四）檢驗(yàn)方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測方法，但應(yīng)保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。使用的快速檢測方法及設(shè)備，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法進(jìn)行確認(rèn)。

 

　　（五）檢驗(yàn)?zāi)芰σ�求。�?yīng)對嬰幼兒配方液態(tài)乳全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰�進(jìn)行驗(yàn)證，每年至少 1 次。使用非國家標(biāo)準(zhǔn)方法檢測有國家標(biāo)準(zhǔn)方法的項(xiàng)目，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法進(jìn)行比對或驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定限值時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法進(jìn)行確認(rèn)。對于沒有標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。

 

　�。�六）出廠放行要求。應(yīng)查驗(yàn)出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明和安全狀況，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量安全有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄均應(yīng)有完整的滅菌記錄，作為產(chǎn)品批次放行依據(jù)之一。應(yīng)以實(shí)際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進(jìn)行批號(hào)可追溯編碼，并結(jié)合具體生產(chǎn)工藝，對批定義作出明確規(guī)定和說明。

 

　　第三十九條 企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求。產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品，并對環(huán)境溫度和濕度進(jìn)行記錄。不得將原輔料、成品與有毒有害物品一同運(yùn)輸。應(yīng)定期檢查運(yùn)輸工具、車輛的衛(wèi)生清潔情況，運(yùn)輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

 

　　第四十條 企業(yè)應(yīng)建立食品安全追溯體系。應(yīng)確保能對產(chǎn)品從原輔料采購到產(chǎn)品銷售的全程進(jìn)行有效追溯，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清。

 

　�。ㄒ唬�應(yīng)充分利用二維碼、射頻識(shí)別（RFID）等信息化技術(shù)手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成原輔料采購、生產(chǎn)加工、物流運(yùn)輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實(shí)現(xiàn)從原輔料到產(chǎn)品的物流與信息流同步。

 

　�。ǘ�）記錄應(yīng)包括原輔料、生產(chǎn)、產(chǎn)品、檢驗(yàn)檢測、貯存、運(yùn)輸、交付接收、銷售、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內(nèi)容，各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效，不得滅失。關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)建立電子信息化管理記錄系統(tǒng)。

 

　�。ㄈ�）應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、包裝式樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，方便消費(fèi)者查詢。

 

　�。ㄋ模�應(yīng)采用先進(jìn)的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵控制點(diǎn)的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時(shí)錄入，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實(shí)性、及時(shí)性、客觀性、準(zhǔn)確性和完整性，能夠有效應(yīng)對食品安全突發(fā)事件。

 

　　第四十一條 企業(yè)應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度。

 

　�。ㄒ唬�應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度，制定產(chǎn)品召回電子信息系統(tǒng)管理規(guī)定。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費(fèi)者，及時(shí)向相關(guān)部門通告，并記錄召回和通知情況。應(yīng)在有關(guān)部門監(jiān)督下對召回的產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并向市場監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品召回和處理情況。

 

　�。ǘ�）應(yīng)建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理制度及相關(guān)處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

第四十二條 企業(yè)應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

 

　　第四十三條 企業(yè)還應(yīng)建立下列管理制度和要求（包括但不限于）：

 

　  （一）應(yīng)建立驗(yàn)證方案。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，制定驗(yàn)證方案，采取前瞻性驗(yàn)證、同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證等形式，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展驗(yàn)證并形成驗(yàn)證報(bào)告，確保所采用的生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

 

　　（二）應(yīng)建立產(chǎn)品配方管理制度。設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的專職研發(fā)人員。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相適應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及研發(fā)經(jīng)費(fèi)。對涉及產(chǎn)品配方的生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)、領(lǐng)料、稱量、投料等環(huán)節(jié)實(shí)施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產(chǎn)品配方要求進(jìn)行復(fù)核，保證按照注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，并對上市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量安全跟蹤，改進(jìn)優(yōu)化工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)。保留完整的配方研發(fā)、注冊等原始數(shù)據(jù)和文件等。

 

　�。ㄈ�）應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)確保能夠按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目（微生物指標(biāo)除外）完成一次復(fù)檢。留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。貯存產(chǎn)品留樣的場所應(yīng)能滿足產(chǎn)品貯存條件要求。

 

　�。ㄋ模�應(yīng)建立文件管理制度。文件應(yīng)分類歸檔、保存、分發(fā)和使用。應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本，已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

 

　�。ㄎ澹�應(yīng)建立記錄管理制度。應(yīng)確保記錄內(nèi)容完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。記錄的任何更改都應(yīng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。應(yīng)建立的記錄包括但不限于：進(jìn)貨臺(tái)賬、庫房保管記錄、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修記錄、從業(yè)人員健康檔案、培訓(xùn)考核記錄、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品出廠放行記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格原輔料處理記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、產(chǎn)品銷售管理記錄、追溯記錄、應(yīng)急預(yù)案實(shí)施記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)信息收集和處置記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及參照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》要求的其他記錄等，同時(shí)還應(yīng)記錄主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員的設(shè)立、調(diào)整情況，《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》以及食品安全總監(jiān)、食品安全員提出的意見建議和報(bào)告等履職情況并存檔備查。有關(guān)記錄保存不少于 3 年。

 

第七章 附 則

 

　　第四十四條 嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品配方注冊時(shí)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)許可審查時(shí)不再重復(fù)審查試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

 

　　第四十五條 本細(xì)則應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用。嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)按照本細(xì)則要求以及產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核查。食品類別、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等應(yīng)與產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

 

　　第四十六條 本細(xì)則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。