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市場監(jiān)管總局關于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則（2026版）》的公告
2026年第11號
依據《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》，市場監(jiān)管總局修訂了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。
市場監(jiān)管總局
2026年2月28日
為進一步加強特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）安全監(jiān)管，切實保障特定疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則（2026版）》（以下簡稱《細則》）。
《細則》是市場監(jiān)管部門組織對特醫(yī)食品企業(yè)進行生產許可審查工作的重要技術文件。《細則》修訂嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，結合新發(fā)布的法規(guī)標準和生產許可審查實踐，為特醫(yī)食品質量安全提供更為堅實的保障。
《細則》共7章43條，從生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，主要修訂了以下內容：
一是按照2025版特醫(yī)食品標準的產品分類，調整細化生產許可品種明細；
二是按照2023版特醫(yī)食品良好生產規(guī)范，進一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關鍵設備監(jiān)控要求；
三是按照新修訂的《食品生產經營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，細化關鍵人員崗位職責；
四是針對產品適用人群及其過敏風險管理需求，強化產品過敏風險管控；五是結合出現(xiàn)的食品安全風險以及儲運等最新要求，進一步嚴格原料管理。
《細則》為嚴格生產許可，統(tǒng)一現(xiàn)場核查標準，在通用《食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的基礎上，制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》，作為附件，規(guī)范現(xiàn)場核查工作，保障核查工作質量。
《細則》自發(fā)布之日起實施。市場監(jiān)管總局2019年1月29日發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》同時廢止。
附：
特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則 （2026 版）
第一章 總 則
第一條 本細則適用于特殊醫(yī)學用途配方食品的生產許可條件審查。細則中所稱特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受 限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或 者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0～12 月齡嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于 1 歲 以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。
第二條 特殊醫(yī)學用途配方食品申證類別名稱分為：特殊醫(yī) 學用途配方食品（不含特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品），類別編號2801；特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，類別編號 2802。特殊醫(yī)學用 途配方食品生產許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表 1。
第三條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)） 應當按照本企業(yè)申請獲批注冊的產品配方、生產工藝等技術要求 組織生產。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件 的，不予生產許可。
第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的 內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單） 適用于本細則。
第二章 生產場所
第五條 廠區(qū)內外環(huán)境以及廠區(qū)的布局、各功能區(qū)劃分、道 路和綠化等應當符合《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《審 查通則》）的相關要求。
第六條 廠房和車間的種類、布局應當與產品特性、生產工 藝和生產能力相適應，符合《審查通則》的相關要求，避免交叉 污染。企業(yè)應當按照原輔料預處理、稱量配料、熱處理、殺菌（滅 菌）、濃縮、干燥、混合（預混合）以及充填（灌裝）等工序合 理布局生產車間。企業(yè)可以根據產品批準注冊的實際生產工藝需 求適當調整車間的種類。廠區(qū)內設置檢驗室的，應當與生產區(qū)域 分隔。車間內設置的過程檢驗室應當符合相關區(qū)域衛(wèi)生要求，有 防止污染的措施。
第七條 生產車間應當按照生產工藝和防止交叉污染的要求 劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū) 和清潔作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應當設置有效的分隔。原則上生產車間及各潔凈級別作業(yè) 區(qū)的具體劃分見表 2。
對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產品，其灌裝、封蓋后的滅菌 工序可在一般作業(yè)區(qū)進行。
其他類型產品的生產車間及作業(yè)區(qū)劃分參照表 2 執(zhí)行。
第八條 清潔作業(yè)區(qū)應當安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈 化系統(tǒng)和空氣調節(jié)設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔 作業(yè)區(qū)以及冷凝水的產生。清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境應當符合表 3 的要求， 生產特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的，清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境還應當同時 符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790）的要求。準清潔作業(yè)區(qū)空氣中的沉降菌菌數(shù)應當≤30 CFU/皿（按 GB/T 16294 測定 5 min）。
第九條 廠房和車間建筑物應保持完好，環(huán)境整潔，防止蟲 害的侵入及孳生。生產車間的墻壁、地面、頂棚、門窗等應當符 合《審查通則》的相關要求。車間室內的頂棚、頂角還應易于清 掃，避免灰塵積聚、結露、長霉或者脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè) 區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場所的頂棚若為易于藏污納垢 的結構，宜加設平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結構，其 室內頂棚應平坦無縫隙。地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐 蝕的材料建造，其結構應易于排污和清洗。
清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)與其他區(qū)域之間的門應能及時 有效關閉，物料傳遞口應采取有效措施避免交叉污染。
第十條 產塵車間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、 包裝等）應當采取適當?shù)某龎m或者粉塵收集措施，防止粉塵擴散， 避免交叉污染。
第十一條 清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應當裝 設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門，必要時可 以設空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業(yè)區(qū) 時，應當有防止交叉污染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通 道等）。
第十二條 清潔作業(yè)區(qū)應當保持干燥，供水設施應當避免穿 越主要生產作業(yè)面的上部空間，如果無法避免，應當有防止污染 的措施。生產固態(tài)產品的清潔作業(yè)區(qū)內，生產時應當禁止用水； 應當避免設置排水設施，如確有必要設置，應當采取適當措施保持生產時排水設施處于干燥狀態(tài)。
第十三條 原料、半成品、成品倉庫應當符合《審查通則》 的相關要求。接收區(qū)的布局和設施應當能確保食品原料、食品添 加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。原 料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質的不同分設貯存場 所，必要時應當設有具備溫度監(jiān)控設施的冷藏（凍）庫或者設備。 同一倉庫貯存性質不同物品時，應當適當分離或者分隔（如分類、 分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標識。
第三章 設備設施
第十四條 企業(yè)應當配備與生產的產品品種、數(shù)量相適應的 生產設備，設備的性能和精度應當能滿足生產加工的要求，并有 明顯的運行狀態(tài)標識。用于混合的設備應當能保證物料混合均 勻；殺菌、混合等關鍵設備應當有運行狀態(tài)監(jiān)控和故障報警功能， 或者采取有效的監(jiān)控措施；干燥設備的進風應當有空氣過濾裝 置，排風應當有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應當定期檢查和 維護；用于生產的計量器具和關鍵儀表應當定期進行校準或者 檢定。
第十五條 與食品直接接觸的生產設備和工器具的內壁應當 采用無毒無味、不與物料反應、不吸附物料的材料，并應當光滑、 平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗。
第十六條 供排水設施應當符合《審查通則》的相關要求。使用二次供水的，應當符合《二次供水設施衛(wèi)生規(guī)范》（GB 17051） 的規(guī)定。排水系統(tǒng)內及其下方不應有生產用水的供水管路。第十七條 企業(yè)應當配備與生產需求相適應的食品、工器具 和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、 消毒劑應當符合相關規(guī)定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。
第十八條 廢棄物存放設施應當符合《審查通則》的相關要 求。盛裝廢棄物、加工副產品以及不可食用物或者危險物質的容 器應當特別標識、構造合理且不透水，必要時容器應當封閉，防 止污染食品。應當在適當?shù)攸c設置廢棄物臨時存放設施，并依廢 棄物特性分類存放。易腐敗的廢棄物應當及時清除。
第十九條 個人衛(wèi)生設施應當符合《審查通則》的相關要求 及下列要求：
�。ㄒ唬┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的入口應當設置專用更衣室，專用更衣室 內應當設置阻攔式鞋柜、獨立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放及消毒設 施，使用前后的工作服應當分開存放。更衣室對應的不同潔凈級 別區(qū)域兩邊的門應當防止同時被開啟，更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的 房間的空氣潔凈度應當達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。
（二）準清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的工作服應當符合相應區(qū) 域的衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋；清潔作業(yè)區(qū)的工作服應當 為連體式，并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。
�。ㄈ┤藛T進入生產作業(yè)區(qū)前的凈化流程一般為：
1. 準清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外 衣→洗手、干手→更準清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。
2. 清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更（或 套穿）準清潔作業(yè)區(qū)工作服或者外衣（人員不經過準清潔區(qū)的） →洗手、干手（人員不經過準清潔作業(yè)區(qū)的或必要時）→手消毒 →更清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。人員進入清潔作業(yè)區(qū)更衣室前 已洗手、干手的，清潔作業(yè)區(qū)更衣室內應當設置非手動的手消毒 設施，可不設置洗手設施。
如采取其他人員凈化流程，應當對凈化效果進行驗證，確保 符合人員凈化要求。
第二十條 通風設施應當符合《審查通則》的相關要求。在 有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或者粉塵產生而有可能污 染食品的區(qū)域，應當有適當?shù)呐懦�、收集或者控制裝置。室外進 氣口應當距地面或者屋頂 2 m 以上，遠離污染源和排氣口，并設 有空氣過濾設備。
用于食品輸送或者充填（灌裝）、清潔食品接觸面或者設備 的壓縮空氣或者其他惰性氣體應當經過除油、除水、潔凈過濾、 除菌等處理。
第二十一條 照明設施應當符合《審查通則》的相關要求。 質量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工場所工作 面不宜低于 220 lx，其他場所不宜低于 110 lx，對光敏感的區(qū)域 除外。
第二十二條 企業(yè)應當根據生產的需要，配備適宜的加熱、 冷卻、冷凍以及用于監(jiān)測溫度和控制室溫的設施。
第二十三條 企業(yè)應當具備與自行檢驗項目相適應的檢驗設 備設施和試劑。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數(shù)量、性能、 精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和產品 注冊涉及的檢驗項目、檢測方法修訂或者變更后，應當及時配備 相應的檢驗設備設施和試劑。
第四章 設備布局和工藝流程
第二十四條 生產設備應當按照工藝流程有序排列，合理布 局，便于清潔、消毒和維護，避免交叉污染。
第二十五條 設備布局和工藝流程應當與批準注冊的產品配 方、生產工藝等技術要求保持一致。
第二十六條 企業(yè)應當按照產品批準注冊的技術要求和《食 品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》（GB 29923）關于生產工藝特定處理步驟的要求，制定稱量、配料、 熱處理、中間貯存、殺菌（滅菌）、濃縮、干燥（粉狀產品）、冷 卻、混合、充填（灌裝）等生產工序的工藝文件，明確關鍵控制 環(huán)節(jié)、技術參數(shù)及要求。
第五章 人員管理
第二十七條 企業(yè)應當配備與所生產特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員（包括研發(fā) 人員、檢驗人員等），并符合下列要求：
�。ㄒ唬⿷斣O立獨立的食品安全管理機構，配備專職的食品 安全總監(jiān)和食品安全員。按照《食品生產經營企業(yè)落實食品安全 主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》制定《食品安全總監(jiān)職責》《食品安全 員守則》，建立、實施和持續(xù)改進生產質量管理體系。
�。ǘ┢髽I(yè)主要負責人應當熟悉食品安全相關法律法規(guī)和特 殊醫(yī)學用途配方食品的質量安全知識，對本企業(yè)的食品安全工作 全面負責。建立落實食品安全主體責任的長效機制，承擔或者以 文件形式明確食品安全總監(jiān)承擔產品出廠放行責任。
（三）食品安全總監(jiān)應當具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或者相關 專業(yè)本科及以上學歷，并具有 5 年及以上從事食品或者藥品生產 的工作經歷和管理經驗，掌握特殊醫(yī)學用途配方食品的質量安全 知識，了解應當承擔的法律責任和義務，且經專業(yè)理論和實踐培 訓合格，可獨立行使食品安全管理職權；根據崗位職責承擔產品 出廠放行責任，審批產品出廠放行記錄，確保放行的每批產品符 合食品安全國家標準和相關法律法規(guī)的要求；組織持續(xù)跟蹤放行 產品的抽檢監(jiān)測、投訴舉報、相關輿情和其他質量安全問題，及 時排除和防范食品安全風險。發(fā)現(xiàn)有食品安全事故潛在風險的， 應當立即分析研判，采取處置措施，消除風險隱患，并按規(guī)定向 所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告。
（四）食品安全員應當具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或者相關專業(yè)本科及以上學歷，或者專科及以上學歷并具有 3 年及以上從事 食品或者藥品生產的工作經歷和生產管理經驗。應當經過培訓并 考核合格。根據崗位職責對食品安全法律法規(guī)、標準和有關規(guī)定 的實施情況，以及企業(yè)食品安全管理制度落實情況進行督促檢 查，隨機抽查、驗證產品出廠放行結果的準確性。
（五）食品安全技術人員應當有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或者相 關專業(yè)本科及以上學歷，或者�？萍耙陨蠈W歷并具有 3 年及以上 相關工作經歷。
從事檢驗的人員應當具有食品、化學或者相關專業(yè)專科及以 上的學歷，或者具有 3 年及以上相關檢驗工作經歷，經專業(yè)理論 和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后經 授權開展檢驗工作。實驗室負責人應當具有食品、化學或者相關 專業(yè)本科及以上學歷，并具有 3 年及以上相關技術工作經歷。每 個檢驗項目應當至少有 2 人具有獨立檢驗的能力。
專職研發(fā)人員應當有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或者相關專業(yè)本科 及以上學歷，掌握食品生產工藝、營養(yǎng)和質量安全等相關專業(yè)知 識。研發(fā)負責人應當至少具有 3 年及以上相關工作經歷。
�。┥a管理部門負責人應當具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學或 者相關專業(yè)本科及以上學歷，3 年及以上從事食品或者藥品生產 的工作經歷和生產管理經驗；或者專科及以上學歷，具有 5 年及 以上從事食品或者藥品生產的工作經歷和生產管理經驗。生產操 作人員應當掌握生產工藝操作規(guī)程，可按照技術文件進行生產，可熟練操作生產設備設施。生產操作人員的數(shù)量應當與生產需求 相適應。
第二十八條 人員培訓應當符合《審查通則》的相關要求。 應當根據崗位的不同需求制定年度培訓計劃，開展培訓工作并保 存培訓記錄。當食品安全相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和有關規(guī) 定更新時，應當及時開展培訓。
第二十九條 企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康管理制度，明確患 有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的或者有明顯 皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從 事接觸直接入口食品工作的食品生產人員應當每年進行健康檢 查，取得健康證明后方可上崗工作。
第六章 管理制度
第三十條 采購管理和進貨查驗記錄制度應當符合《審查通 則》的相關要求。采購進口食品原料、食品添加劑時，應當查驗 每批物料隨附的合格證明材料以及海關（或出入境檢驗檢疫機 構）出具的準予入境的產品合格證明。進口的食品原料、食品添 加劑應當附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標準要求的中 文標簽和（或）說明書，并載明原產地以及境內代理商的名稱、 地址、聯(lián)系方式等。
第三十一條 企業(yè)應當設立下列原料控制要求：
�。ㄒ唬┙⒃瞎⿷虒徍酥贫�。食品原料、食品添加劑和食品相關產品供應商（生產企業(yè)、經銷商或進口商）的確定及變 更應當進行質量安全評估（包括供應商采用的原料、工藝流程和 食品安全控制措施等），并經食品安全管理機構批準后方可采購。 進口食品原料、食品添加劑的境外生產企業(yè)及其境外出口商或者 代理商、進口商應當在海關（或出入境檢驗檢疫部門）定期公布 的注冊或者備案名單中。對食品原料、食品添加劑和食品相關產 品供應商的審核至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標 準、產品合格證明；采購進口食品原料、食品添加劑的，還應當 審核境外出口商或者代理商、進口商（含國內經銷商）的相關證 明文件（如授權委托書等）；如進行現(xiàn)場質量體系審核的，還應 當包括現(xiàn)場質量體系審核報告。食品安全管理機構應當定期組織 對蛋白質（包括蛋白水解物、氨基酸、肽類等）、脂肪（脂肪酸）、 碳水化合物以及維生素、礦物質等主要營養(yǎng)素供應商的質量管理 體系進行現(xiàn)場審核。應當與采購的主要食品原料、食品添加劑和 食品相關產品供應商簽訂質量安全協(xié)議，明確雙方所承擔的質量 安全責任。
（二）建立原料采購驗收管理制度。采購的食品原料、食品 添加劑和食品相關產品的品種、質量標準應當符合食品安全國家 標準和產品注冊時的技術要求，并經驗收合格后方可使用。直接 進入干混合工序（無后續(xù)滅菌/殺菌工藝）原料的微生物指標應當 達到終產品標準的要求；大豆原料應當徹底滅酶（或在生產過程 中滅酶），保證脲酶活性為陰性。生產特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品所使用的食品原料和食品添加劑不應含有麩質，加入的淀粉應 當經過預糊化處理；不得使用氫化油脂、果糖、蔗糖和經輻照處 理過的原料；生產 0～6 月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，應 當使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者灰分≤5.5%的乳清蛋白粉（含 水解乳清蛋白粉）。對原料中可能出現(xiàn)的影響產品質量、危害人 體健康的物質（如食品接觸材料中的增塑劑以及食用油脂中的氯 丙醇酯、縮水甘油酯等），建立必要的風險監(jiān)測或者查驗合格報 告制度，防止造成污染。
�。ㄈ┙⒃腺A存、運輸管理制度。食品原料、食品添加 劑和食品相關產品應當在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直 射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞等，并標明相關物料 信息和質量狀態(tài)。大宗液態(tài)原料的運輸應當符合相關法律法規(guī)的 要求。驗收合格的食品原料、食品添加劑、食品包裝材料以及直 接接觸成品的隨附品等標識應當具有唯一性，并與進貨查驗（或 檢驗）信息相對應，確保其使用情況可進行有效追溯。應當定期 檢查和及時清理變質或者超過保質期的食品原料、食品添加劑和 食品相關產品；驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關 產品應當在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標記。對致敏物質 有特殊要求產品的原料應當與含有該特定致敏物質的原料進行 分隔或者專區(qū)存放，并明確標識，避免存取差錯及造成污染。食 品添加劑（包括營養(yǎng)強化劑）應當由專人管理，專庫或者專區(qū)存 放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。
�。ㄋ模┲贫I料控制要求。應當建立食品原料、食品添加劑 和食品相關產品領用記錄，領用時應當遵照“先進先出”或者“效 期先出”的原則。貯存時間較長、質量安全狀況有可能發(fā)生變化 的原料，應當定期或者在使用前抽樣確認其質量安全狀況。
�。ㄎ澹┍４媸称吩稀⑹称诽砑觿┖褪称废嚓P產品的采購、 驗收、貯存和運輸記錄。如果采用計算機管理系統(tǒng)替代物理隔離 對物料進行管控，則該方法應當具有等同的安全性（可控性）， 并參考《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī) 范》（GB 29923）附錄 A 的要求提供相應的評估報告。
�。┲贫ㄉa用水控制要求。與食品直接接觸的生產用水、 設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應當符合《生活飲用水衛(wèi)生標 準》（GB 5749）的相關規(guī)定。與產品直接接觸的生產用水應當根 據產品的特點，采用去離子法或者離子交換法、反滲透法或者其 他適當?shù)募庸し椒ㄖ频茫_保滿足產品質量和工藝的要求。
第三十二條 企業(yè)應當設立下列生產關鍵環(huán)節(jié)控制要求：
（一）控制生產加工的時間和溫度。物料從投料至殺菌（或 滅菌）之間的時間應當控制在工藝規(guī)定的安全范圍內；應當根據 產品的特點制定有效殺滅微生物或者抑制微生物生長繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）；無菌灌裝設備與超高溫瞬 時滅菌（UHT）設備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應當符合無菌灌裝 要求；需要灌裝后滅菌的液態(tài)產品，從灌封到滅菌的時間應當控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內。
�。ǘ┛刂瓶諝獾臐崈舳群蜐穸�。應當定期對清潔作業(yè)區(qū)、 準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空 氣潔凈度符合本細則要求。應當根據產品和工藝特點，控制相應 生產區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關鍵限值，減少有害微生物 的繁殖。
（三）制定微生物監(jiān)控計劃。應當參照《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄 A 的要求，結合生產 工藝及相關產品標準要求，制定生產過程的微生物監(jiān)控計劃。采 用商業(yè)無菌操作進行最終滅菌的液態(tài)產品，應當確定滅菌前產品 微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控。粉狀特殊醫(yī)學用途配 方食品應當根據《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良 好生產規(guī)范》（GB 29923）附錄 B 的要求，對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中 沙門氏菌、克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）和其他腸桿菌制定環(huán)境 監(jiān)控計劃，以及發(fā)現(xiàn)陽性監(jiān)控結果時的評估和相關批次產品的處 置措施，確保放行產品符合食品安全標準要求。
�。ㄋ模┲贫ㄈ藛T衛(wèi)生控制要求。進入食品生產區(qū)的人員應當 整理個人衛(wèi)生，進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應當定期或者不定期進行 體表微生物檢查。進入生產區(qū)應當規(guī)范穿著相應區(qū)域的工作服， 并按要求洗手、消毒；頭發(fā)應當藏于工作帽內或者使用發(fā)網約束。 進入生產區(qū)不應佩戴飾物、手表，不應化妝、染指甲、噴灑香水； 不得攜帶或者存放與食品生產無關的個人用品。使用衛(wèi)生間、接— 19 —觸可能污染食品的物品、從事與食品生產無關的其他活動后，再 次從事接觸食品、食品工器具、食品設備等與食品生產相關的活 動前應當洗手、消毒。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服 和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
�。ㄎ澹┲贫ㄔ闲l(wèi)生控制要求。食品原料、食品添加劑和食 品相關產品進入清潔作業(yè)區(qū)前應當除去外包裝或者對外包裝進 行消毒，采取適當?shù)奈锪蟽艋胧ㄈ缃涍^緩沖間、隧道殺菌、 風淋室或其他衛(wèi)生控制措施）。直接用于干混合工序（無后續(xù)滅 菌/殺菌工藝）的原料的外包裝應當完整且無蟲害及其他污染的痕 跡。拆包、投料過程中應當檢查直接接觸物料的包裝物有無破損， 發(fā)現(xiàn)破損或者其他異常情況，不得使用。
（六）制定稱量配料控制要求。稱量、配料過程應當保證物 料種類、數(shù)量與產品配方的要求一致，并由他人獨立進行復核和 記錄。采用計算機信息系統(tǒng)實現(xiàn)稱量、配料、混合、復核等自動 化控制的，可以不采用人工復核，但計算機信息系統(tǒng)應當有防錯 設計并定期校驗。稱量前應當采取適當方式檢查稱量設備，確定 其性能和精度符合稱量的需求。稱量前應當檢查并記錄原料的名 稱、規(guī)格、生產日期（或批號）、保質期和供貨者的名稱等內容， 稱量結束后應當對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、稱量日期 等進行標識。投料前應當對物料名稱、數(shù)量等信息進行核對，并 按工藝文件規(guī)定的投料順序進行投料。建立稱量、配料相關記錄， 記錄、核算每批產品的投料量、產量以及物料平衡情況，確保物料平衡情況符合設定的限度以及生產相關信息的可追溯。發(fā)現(xiàn)物 料平衡情況異常時應當查明原因，采取措施，防范食品安全風險。
�。ㄆ撸┲贫ㄉa工藝控制要求。生產工藝及工藝控制參數(shù)應 當符合產品注冊時的技術要求，并有相關生產工藝控制記錄。液 態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品采用商業(yè)無菌操作的，應當參照《食品 安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》（GB 29923）附錄 C 的要求，制定相關生產工藝控制要求。
�。ò耍┲贫óa品防護管理要求。應當根據產品的貯存特性， 控制液態(tài)中間品的貯存溫度和時間，防止微生物生長�；旌�、溶 解后的半成品應當采用密閉暫存設備儲存，不得裸露存放，并標 識或者記錄名稱、生產時間等信息；冷卻后的產品應當采用密閉 暫存設備儲存。生產粉狀產品過程中，從熱處理到干燥前的輸送 管道和設備應當保持密閉，并按規(guī)定進行清潔、消毒；無后續(xù)滅 菌/殺菌工藝的粉狀產品不得采用將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的 作業(yè)方式（如人工篩粉、粉車晾粉等）。應當制定設備故障、停 電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標 準的產品按不合格品處置。當進行現(xiàn)場維修、維護及施工等工作 時，應當采取適當措施避免污染食品。
（九）制定產品包裝控制要求。產品包裝前應當再次核對即 將投入使用的包裝材料的標識，確保包裝材料正確使用，并做好 記錄。產品包裝過程中應當檢查有無金屬或者異物混入、是否符 合包裝要求（如凈含量、密封性等），確保包裝后的產品合格。包裝材料應當清潔、無毒且符合國家相關規(guī)定。正常情況下包裝 材料不得重復使用，特殊情況下需重復使用的（如玻璃瓶、不銹 鋼容器等），應當符合產品批準注冊時的相關要求，并在使用前 徹底清洗、消毒。
�。ㄊ┲贫óa品共線生產與風險管控要求。共線生產控制要 求應當符合產品批準注冊時的相應要求。不同品種的產品在同一 條生產線上生產時，應當經充分的食品安全風險分析（包括但不 限于致敏物質過敏風險），制定清潔驗證方案，明確驗證清潔效 果的目標物質以及相應的檢測方法和清潔效果評價標準，制定相 應清潔措施并經有效驗證，防止交叉污染，確保產品切換不對下 一批產品產生影響。
�。ㄊ唬┙⑶鍒龉芾碇贫�。應當明確所生產產品的批次定 義。不同批次、不同品種的產品在同一條生產線上生產時，各生 產工序在生產結束后、更換品種或者批次前，應當對現(xiàn)場進行 有效清場并保存清場記錄。清場負責人及復核人應當在記錄上 簽名。
（十二）建立清潔消毒制度。應當根據原料、產品和工藝特 點，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對生產設備和環(huán)境制定有 效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計劃、操作規(guī)程以及監(jiān)督流 程），并做好相關記錄，保證生產場所、設備和設施等的清潔衛(wèi) 生。在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混合、固態(tài)產品充填等）， 對生產設備和加工環(huán)境應當采用有效的干式清潔流程；如果無法采用干式清潔，應當在受控條件下采用濕式清潔，并確保能夠及 時徹底恢復設備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。清潔劑、消 毒劑的配制、使用方法應當符合相關規(guī)定。同一生產線上生產時， 如果上一批產品含有下一批產品需要控制的致敏物質時，應當進 行有效清潔并對清潔效果進行驗證。
（十三）建立生產設備管理制度。設備使用前應當進行驗證 或者確認，生產前應當檢查設備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應 當及時排除，確保各項性能滿足工藝要求。維修后的設備應當進 行再次驗證或者確認。制定設備使用、清潔、維護和維修的操作 規(guī)程，并保存相應記錄。設備臺賬、說明書、檔案等應當齊全、 完整。設備備件應當在專門的區(qū)域貯存，并保持備件貯存區(qū)域清 潔干燥。
第三十三條 企業(yè)應當制定檢驗管理制度，規(guī)定原料檢驗、 半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：
�。ㄒ唬┙⒃蠙z驗管理制度。根據生產需求和保證質量安 全的需要，制定原料檢驗（或驗收）管理制度，規(guī)定食品原料、 食品添加劑和食品相關產品的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和 判定準則。對無法提供合格證明文件的原料，應當按照食品安全 標準自行檢驗或者委托具備相應資質的食品檢驗機構進行檢驗。 購入的含乳原料應當批批檢驗國家標準要求的項目及限制成分 （如三聚氰胺）等項目。
�。ǘ┙氤善窓z驗管理制度。應當根據生產過程控制需求，設立監(jiān)控半成品質量安全的檢驗管理制度，對半成品的質量 安全情況進行監(jiān)控。
（三）建立成品出廠檢驗管理制度。應當按照產品執(zhí)行的食 品安全國家標準和產品批準注冊的技術要求，對出廠成品進行逐 批全項目檢驗。成品出廠檢驗應當按照食品安全國家標準和（或） 有關規(guī)定進行。生產特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的，成品出廠應 當自行逐批全項目檢驗，且每年至少 1 次對全部出廠檢驗項目的 檢驗能力進行驗證。生產其他特殊醫(yī)學用途配方食品的，可以委 托有資質的第三方檢驗機構進行成品出廠檢驗，委托檢驗項目所 需的檢驗設備設施，企業(yè)可不再配備。
�。ㄋ模┙⒊鰪S檢驗記錄制度。食品出廠時，應當查驗出廠 食品的檢驗合格證和安全狀況，記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及 購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關記錄和憑證。
�。ㄎ澹z驗能力驗證要求。應當建立檢驗方法和檢驗能力定 期比對或者驗證要求，確保非國標檢測方法（包括快速檢測方法） 和自行檢驗能力符合規(guī)定要求。企業(yè)使用快速檢測方法應當保持 檢驗結果準確，當檢驗結果呈陽性時，應當使用食品安全國家標 準規(guī)定的檢測方法進行確認。
�。┙a品留樣制度。每批產品均應當留樣，留樣數(shù)量 應當滿足復檢要求。貯存產品留樣的場所應當滿足產品貯存條件 要求。產品留樣應當保存至保質期滿，并有記錄。
第三十四條 企業(yè)應當制定產品貯存和運輸要求。產品的貯 存和運輸應當符合產品標簽所標識的貯存條件。應當定期檢查庫 存產品，必要時應有溫度記錄和（或）濕度記錄。經檢驗后的產 品應當標識其質量狀態(tài)。產品不得與有毒、有害或者有異味的物 品一同貯存運輸。
第三十五條 企業(yè)應當建立食品安全追溯體系，如實記錄并 保存法律法規(guī)及標準等規(guī)定的信息，確定產品分批原則和批號編 制方式，合理劃分生產批次，采用產品批號等方式進行標識，建 立從原料采購、生產加工、出廠檢驗直至產品銷售的所有環(huán)節(jié)的 記錄系統(tǒng)，確保對產品進行有效追溯。
第三十六條 企業(yè)應當建立食品安全自查制度，定期檢查評 價生產質量管理體系的運行情況和食品安全狀況，并根據評價結 果采取相應的處理措施。有發(fā)生食品安全事故潛在風險的，應當 立即停止食品生產活動，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報 告。應當結合自身實際情況，制定《食品安全風險管控清單》， 建立日管控、周排查、月調度工作制度，落實食品安全主體責任。
第三十七條 企業(yè)應當按照《審查通則》的相關要求建立不 安全食品召回制度及不合格品管理制度：
�。ㄒ唬⿷斀⒉话踩称氛倩刂贫�，規(guī)定發(fā)現(xiàn)不安全食品 時的停止生產、召回和處置不安全食品的相關要求。
（二）應當建立不合格品管理制度，對發(fā)現(xiàn)的食品原料、食 品添加劑、食品相關產品以及半成品、成品中的不合格品進行標識、貯存、管理和處置。出廠檢驗不合格的成品不得作為原料生 產食品。
第三十八條 企業(yè)應當建立食品安全事故處置方案，明確工 作職責和食品安全事故處置措施，以及向事故發(fā)生地縣級市場監(jiān) 督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告的要求。
第三十九條 企業(yè)應當根據食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標 準和有關規(guī)定建立生產質量管理體系，建立且不限于下列管理制 度和要求：
（一）建立產品研發(fā)管理制度。應當按照產品注冊時的相關 要求開展產品穩(wěn)定性研究，并對上市后產品進行質量安全跟蹤和 改進，提升產品品質。
�。ǘ┲贫炞C方案。應當根據驗證需求制定驗證方案，對 包括廠房和設備設施的安裝、運行、性能以及生產工藝、質量控 制方法、共線生產清潔措施等進行確認和驗證。當工藝、安全、 質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等影響產品質量（包 括營養(yǎng)成分）的主要因素發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應 當進行再驗證，評估變化情況是否符合食品安全要求。驗證報告 應當經審核、批準并歸檔保存。
（三）建立衛(wèi)生監(jiān)控制度。應當制定針對生產環(huán)境、食品加 工人員、設備及設施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對象 和頻率，定期對衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控，記錄并保存監(jiān)控結果，發(fā)現(xiàn) 問題及時整改。清潔作業(yè)區(qū)的車間內部結構、設備設施連接處等位置的損壞如果不能及時修復，應當采取適當?shù)姆乐刮廴敬?施，必要時應當對損壞處進行專項取樣測試，評估微生物的風 險情況。
�。ㄋ模┙⑾x害控制制度。應當準確繪制蟲害控制平面圖， 標明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點、生化信息素捕 殺裝置等放置位置，定期檢查蟲害控制情況。發(fā)現(xiàn)有蟲害痕跡時， 應當追查來源，消除隱患。
�。ㄎ澹┙⑶鍧崉⑾緞┑然瘜W品管理制度。除清潔消毒 必需和工藝需要，不應在生產場所使用和存放可能污染食品的化 學品。清潔劑、消毒劑等應當采用適宜的容器妥善保存，并明顯 標示、分類貯存，領用時應當準確計量，做好使用記錄。
（六）建立清潔消毒用具管理制度。清潔消毒前后的可移動 設備和工器具應當分開放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不 同潔凈級別作業(yè)區(qū)的清潔工具應當有明確標識，不得混用。
�。ㄆ撸┙⑽募�、記錄管理制度。建立文件管理制度，規(guī)定 文件的批準、分發(fā)和使用要求，確保各相關場所使用的文件均為 有效版本。建立記錄管理制度，詳細記錄原料采購、生產加工、 出廠檢驗直至產品銷售的所有環(huán)節(jié)。記錄保存期限不得少于產品 保質期滿后 6 個月。
�。ò耍┙⒐ぷ鞣逑幢嵵贫�。準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè) 區(qū)工作服應當及時更換并清洗，必要時消毒。生產中應當注意保 持工作服干凈完好，如果受到污染，應當及時更換。
（九）建立客戶投訴處理管理制度。對客戶提出的書面或者 口頭意見、投訴，企業(yè)相關管理部門應當予以記錄并查找原因， 妥善處理。
�。ㄊ┙⑹称钒b材料及成品隨附品質量安全評估及供應 商定期現(xiàn)場審核制度。對于食品包裝材料及直接接觸成品的隨附 品（如勺、吸管、滴管、奶瓶、奶嘴等），應當進行質量安全評 估和供應商定期現(xiàn)場審核，避免使用時影響食品安全。
�。ㄊ唬┙⑾拗粕唐愤^度包裝管理要求。建立產品包裝信 息檔案，記錄產品包裝的設計、制造、使用等信息。包裝材料的 設計、使用應當符合限制商品過度包裝強制性標準要求。
第七章 附 則
第四十條 特殊醫(yī)學用途配方食品產品注冊時已抽樣檢驗合 格，生產許可現(xiàn)場核查時可不再重復核查試制產品檢驗合格報告。
第四十一條 本細則應當與《審查通則》結合使用。特殊醫(yī) 學用途配方食品生產許可現(xiàn)場核查時，應當根據本細則要求以及 產品批準注冊的相關內容，按照《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許 可現(xiàn)場核查評分記錄表》進行核查。特殊醫(yī)學用途配方食品的產 品類別、產品配方、生產工藝以及產品標簽、說明書等應當與產 品批準注冊的相關內容保持一致。
第四十二條 本細則由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋。
第四十三條 本細則自發(fā)布之日起施行。
