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一、方案總則
�。ㄒ唬┖诵哪繕�(biāo)
本方案依據(jù)GB 14881-2025《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》及相關(guān)微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)，通過建立科學(xué)、系統(tǒng)的全鏈條監(jiān)控體系，精準(zhǔn)識別生產(chǎn)過程中微生物污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)采取防控與糾偏措施，確保原料、半成品、成品及生產(chǎn)環(huán)境符合食品安全要求，降低食源性疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
�。ǘ┻m用范圍
覆蓋食品生產(chǎn)全流程，包括原料驗(yàn)收與預(yù)處理區(qū)、加工制作區(qū)（清潔/準(zhǔn)清潔/一般作業(yè)區(qū)）、包裝區(qū)、倉儲區(qū)等所有生產(chǎn)相關(guān)區(qū)域；
涉及監(jiān)控對象包括食品接觸面（設(shè)備、工器具、容器等）、非食品接觸表面（墻壁、地面、轉(zhuǎn)運(yùn)工具、地漏、洗手池、清潔工具、鞋底等）、空氣環(huán)境、生產(chǎn)用水、人員（手部、工作服）、原料、半成品及成品。
�。ㄈ┗驹瓌t
科學(xué)性原則：基于產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)等級，合理設(shè)定監(jiān)控指標(biāo)、采樣點(diǎn)與監(jiān)控頻率，采用標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。
全程控制原則：貫穿生產(chǎn)全流程，實(shí)現(xiàn)從原料入廠到成品出廠的全鏈條閉環(huán)監(jiān)控。
風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：針對高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域（如灌裝區(qū)、即食食品加工區(qū)）、高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如冷卻、內(nèi)包裝）及高風(fēng)險(xiǎn)物料（如生鮮水產(chǎn)、乳原料），強(qiáng)化監(jiān)控力度。
可操作性原則：監(jiān)控流程標(biāo)準(zhǔn)化、步驟清晰化，檢測方法便捷可行，數(shù)據(jù)記錄完整可追溯。
二、監(jiān)控體系基礎(chǔ)配置
�。ㄒ唬┤藛T要求
專業(yè)能力：監(jiān)控人員需經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)，掌握微生物學(xué)基礎(chǔ)、采樣規(guī)范、檢測方法、數(shù)據(jù)分析及風(fēng)險(xiǎn)判斷技能，考核合格后方可上崗。
健康管理：監(jiān)控人員需持有效健康證明，每日進(jìn)行崗前健康檢查，排查發(fā)熱、腹瀉、皮膚傷口感染等有礙食品安全癥狀，患病時(shí)立即調(diào)離崗位。
操作規(guī)范：進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域需嚴(yán)格執(zhí)行更衣、洗手、消毒流程，采樣時(shí)穿戴無菌防護(hù)用品（口罩、手套、無菌衣），避免人為污染樣品。
�。ǘ┰O(shè)施與設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室配置：具備符合檢測要求的無菌操作間、培養(yǎng)箱（36±1℃）、高壓滅菌鍋、顯微鏡、平板計(jì)數(shù)瓊脂等培養(yǎng)基及試劑，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
采樣工具：配備無菌棉簽、采樣瓶、采樣勺、培養(yǎng)皿（φ90mm）、空氣采樣器、無菌生理鹽水等，所有采樣工具需定期滅菌并做好記錄，確保無菌狀態(tài)。
輔助設(shè)施：生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)置專用采樣操作臺，配備75%酒精、消毒濕巾等消毒用品；倉儲區(qū)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，生產(chǎn)車間配備空氣凈化與消毒設(shè)施。
�。ㄈ┪募c記錄系統(tǒng)
標(biāo)準(zhǔn)文件：制定并完善采樣SOP、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、微生物限量標(biāo)準(zhǔn)、清潔消毒SOP、糾偏處理流程等文件，定期更新并貼合最新法規(guī)要求。
記錄管理：建立《微生物監(jiān)控采樣記錄表》《檢測結(jié)果報(bào)告單》《超標(biāo)處理與糾偏記錄表》《清潔消毒驗(yàn)證記錄表》等，記錄需真實(shí)、完整、清晰，電子記錄與紙質(zhì)記錄同步留存，保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月或2年。
三、分區(qū)域/環(huán)節(jié)監(jiān)控操作規(guī)范
�。ㄒ唬┍O(jiān)控指標(biāo)與限量標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)食品類型（如即食食品、熟食、飲料、糧油制品等）及工藝特點(diǎn)，確定核心監(jiān)控指標(biāo)，參考國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控要求設(shè)定限量值，示例如下：
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監(jiān)控對象 |
核心監(jiān)控指標(biāo) |
參考限量標(biāo)準(zhǔn)（示例） |
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食品接觸面（即食食品加工設(shè)備） |
菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌 |
菌落總數(shù)≤10 CFU/cm²； 大腸菌群、金黃色葡萄球菌不得檢出 |
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非食品接觸表面（車間地面/墻壁） |
菌落總數(shù)、霉菌酵母 |
菌落總數(shù)≤100 CFU/cm²； 霉菌酵母≤10 CFU/cm² |
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生產(chǎn)車間空氣（清潔作業(yè)區(qū)） |
沉降菌 |
≤30 CFU/皿（φ90mm，暴露30min） |
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人員手部 |
菌落總數(shù)、大腸菌群 |
菌落總數(shù)≤30 CFU/cm²； 大腸菌群不得檢出 |
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生產(chǎn)用水 |
菌落總數(shù)、大腸菌群 |
菌落總數(shù)≤100 CFU/mL； 大腸菌群不得檢出 |
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即食食品半成品/成品 |
菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等） |
菌落總數(shù)≤100 CFU/g； 大腸菌群≤10 CFU/g； 致病菌不得檢出 |
�。ǘ┎蓸狱c(diǎn)設(shè)定
1、核心原則：
優(yōu)先選擇微生物污染風(fēng)險(xiǎn)高、與食品接觸頻繁、易滋生微生物的點(diǎn)位；每個(gè)功能區(qū)域設(shè)置固定采樣點(diǎn)，確保覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際增設(shè)隨機(jī)采樣點(diǎn)。
2、重點(diǎn)采樣點(diǎn)布局：
原料驗(yàn)收區(qū)：原料取樣臺、原料盛放容器、驗(yàn)收工具表面。
加工區(qū)：原料預(yù)處理設(shè)備（清洗機(jī)、切割機(jī)）、混合攪拌設(shè)備、加熱/冷卻設(shè)備、輸送帶、模具等食品接觸面；地漏、地面排水口、清潔工具存放區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具表面。
包裝區(qū)：灌裝設(shè)備、封口機(jī)、包裝膜接觸表面、包裝操作臺；清潔作業(yè)區(qū)空氣采樣點(diǎn)（按面積設(shè)定：≤30㎡設(shè)3點(diǎn)，＞30㎡設(shè)5點(diǎn)，距墻1m）。
倉儲區(qū)：原料/成品貨架、溫濕度監(jiān)控點(diǎn)附近、裝卸月臺接觸面。
人員相關(guān)：操作人員手部、工作服袖口/前胸、換衣間手部消毒后采樣點(diǎn)。
其他：生產(chǎn)用水出水口、洗手池水龍頭表面、鞋底（作業(yè)區(qū)入口處）。
�。ㄈ┍O(jiān)控頻率
按風(fēng)險(xiǎn)等級劃分監(jiān)控頻次，高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域/環(huán)節(jié)加密監(jiān)控，常規(guī)區(qū)域按計(jì)劃開展，特殊情況（設(shè)備維修、停產(chǎn)復(fù)工、原料更換、投訴/不合格事件后）增加臨時(shí)監(jiān)控：
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風(fēng)險(xiǎn)等級 |
覆蓋對象 |
監(jiān)控頻率 |
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高風(fēng)險(xiǎn) |
清潔作業(yè)區(qū)（灌裝、即食食品加工）、食品接觸面（核心設(shè)備）、即食食品半成品/成品、人員手部 |
每日1次（成品每批次1次） |
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中風(fēng)險(xiǎn) |
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、非食品接觸表面（地面、墻壁）、生產(chǎn)用水、普通原料 |
每周2-3次 |
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低風(fēng)險(xiǎn) |
一般作業(yè)區(qū)、倉儲區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具（非核心） |
每月1-2次 |
�。ㄋ模┎蓸优c檢測方法
1、采樣準(zhǔn)備：
采樣前對工具進(jìn)行滅菌處理，采樣人員穿戴無菌防護(hù)用品，對采樣區(qū)域表面進(jìn)行必要消毒（避免干擾檢測結(jié)果）。
做好采樣記錄，明確樣品編號、采樣時(shí)間、地點(diǎn)、對象、采樣人等信息，確保樣品可追溯。
2、具體采樣方法：
表面涂抹采樣（食品/非食品接觸面）：用無菌棉簽蘸取無菌生理鹽水，在采樣表面按“Z”字形或網(wǎng)格狀涂抹，涂抹面積25cm?（不足時(shí)全表面涂抹），將棉簽放入含10mL無菌生理鹽水的采樣瓶中，充分振蕩后送檢。
空氣沉降菌采樣：將含平板計(jì)數(shù)瓊脂的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)（距地面1m，避開空調(diào)、門窗），打開皿蓋暴露30min后閉合，送至實(shí)驗(yàn)室36±1℃培養(yǎng)48h計(jì)數(shù)。
水樣采樣：用無菌采樣瓶從出水口采集生產(chǎn)用水，采樣前沖洗出水口3min，采樣瓶避免觸碰出水口，送檢時(shí)間不超過6h（0-4℃冷藏可延長至24h）。
人員手部采樣：被檢人員五指并攏，采樣棉簽蘸取無菌生理鹽水，在手指曲面從指尖到指端來回涂抹10次，后續(xù)處理同表面采樣。
原料/半成品/成品采樣：按隨機(jī)抽樣原則，從不同批次、不同部位抽取樣品，放入無菌容器，標(biāo)注信息后盡快送檢。
3、檢測方法：
菌落總數(shù)：采用平板計(jì)數(shù)法（GB 4789.2）。
大腸菌群：采用多管發(fā)酵法或平板計(jì)數(shù)法（GB 4789.3）。
致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）：按GB 4789系列標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
快速檢測：高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)可采用ATP生物熒光檢測（ATP值＜100 RLU為合格）輔助判斷清潔效果，后續(xù)需用標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證。
四、結(jié)果評估與處理
�。ㄒ唬┙Y(jié)果評估
檢測完成后，將結(jié)果與預(yù)設(shè)限量標(biāo)準(zhǔn)對比，判斷是否合格；同時(shí)匯總歷史數(shù)據(jù)，采用統(tǒng)計(jì)分析方法識別微生物污染趨勢。
若出現(xiàn)檢測結(jié)果異常（接近限值或超出限值），立即啟動復(fù)核程序，重新采樣檢測，排除采樣污染、檢測誤差等干擾因素。
�。ǘ┏瑯�(biāo)處理
立即隔離：發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)后，第一時(shí)間隔離涉及的原料、半成品、成品，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識，禁止流入下一道工序或出廠。
原因排查：組織技術(shù)人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)控人員成立專項(xiàng)小組，追溯采樣環(huán)節(jié)、生產(chǎn)過程（如清潔消毒是否到位、設(shè)備是否故障、人員操作是否規(guī)范、原料是否污染）、倉儲條件等，確定污染根源。
糾偏措施：針對排查出的原因，制定并執(zhí)行糾偏措施，如：
清潔消毒不到位：對相關(guān)區(qū)域、設(shè)備、工器具進(jìn)行強(qiáng)化清潔消毒（如更換消毒劑、延長消毒時(shí)間），驗(yàn)證合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
原料污染：退回不合格原料，追溯供應(yīng)商，調(diào)整合格供應(yīng)商名錄。
人員操作問題：暫停相關(guān)人員上崗，重新培訓(xùn)考核，合格后再上崗。
驗(yàn)證效果：糾偏后重新采樣檢測，直至結(jié)果合格；對不合格產(chǎn)品，按《食品召回管理辦法》等法規(guī)要求處理（銷毀、返工等），留存完整處理記錄。
復(fù)盤改進(jìn)：匯總超標(biāo)事件詳情、處理過程及結(jié)果，分析管理漏洞，修訂監(jiān)控方案、SOP等文件，避免類似問題再次發(fā)生。
五、持續(xù)改進(jìn)與體系驗(yàn)證
（一）定期回顧與更新
每季度對微生物監(jiān)控方案的執(zhí)行情況進(jìn)行回顧總結(jié)，評估方案的科學(xué)性、可操作性；
每年結(jié)合法規(guī)更新、產(chǎn)品工藝調(diào)整、生產(chǎn)設(shè)備升級、市場投訴反饋等情況，修訂監(jiān)控指標(biāo)、采樣點(diǎn)、監(jiān)控頻率等內(nèi)容，確保方案持續(xù)適配生產(chǎn)需求。
�。ǘw系驗(yàn)證
內(nèi)部驗(yàn)證：每月開展內(nèi)部審核，檢查監(jiān)控流程執(zhí)行規(guī)范性、記錄完整性、糾偏措施有效性；每半年進(jìn)行一次模擬召回演練，驗(yàn)證不合格產(chǎn)品追溯與處理能力。
外部驗(yàn)證：每年委托第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)對關(guān)鍵監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行檢測，對比內(nèi)部檢測結(jié)果，驗(yàn)證檢測方法的準(zhǔn)確性與監(jiān)控體系的可靠性；接受監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題。
（三）培訓(xùn)與宣貫
定期組織全員培訓(xùn)，內(nèi)容包括微生物污染危害、監(jiān)控方案要求、清潔消毒規(guī)范、應(yīng)急處理流程等；
新員工入職必須進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)并考核合格，確保每位員工掌握崗位相關(guān)的微生物防控知識與技能。
六、附則
本方案由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂、解釋與組織實(shí)施，各生產(chǎn)部門、倉儲部門、采購部門等協(xié)同配合。
本方案自發(fā)布之日起執(zhí)行，原有相關(guān)微生物監(jiān)控規(guī)定與本方案不一致的，以本方案為準(zhǔn)。
相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)：GB 14881-2025《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、GB 4789系列《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》、GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》等。
