2026年1月15日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持骨關(guān)節(jié)健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）》。這是自2023年《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》發(fā)布以來，首個納入保健功能目錄的新功能。

 

　　為助力行業(yè)同仁高效理解法規(guī)要點(diǎn)，食品伙伴網(wǎng)對本次新功能的聲稱用語、評價試驗要求及市場影響進(jìn)行了系統(tǒng)性梳理與分析。

 

一、法規(guī)要點(diǎn)：功能分級聲稱與評價試驗要求

 

　　本次新功能采用分級聲稱模式，一級功能聲稱明確了“有助于維持骨關(guān)節(jié)健康”的整體功能范疇，二級功能聲稱則精準(zhǔn)界定了產(chǎn)品的具體功能定位，為企業(yè)研發(fā)和消費(fèi)者選擇提供了清晰依據(jù)。

 

　　同步發(fā)布的功能評價試驗配套要求，通過明確檢驗與評價試驗原則、項目要求和判定標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格試驗質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)溯源管理，確保了批準(zhǔn)產(chǎn)品的安全性與功能性，為消費(fèi)者健康提供了堅實保障。

 

　�。ㄒ唬┕δ苈暦Q分級與表述規(guī)范

 

　　“有助于維持骨關(guān)節(jié)健康”為一級功能聲稱，申請人需根據(jù)動物試驗或/和人體試食試驗結(jié)果及其判定，基于科學(xué)依據(jù)和學(xué)術(shù)共識，確定至少一項二級功能聲稱，以括號標(biāo)注在一級功能后，形成完整的功能表述，具體分級及表述如表1所示。

 

表1 功能聲稱分級與表述

　�。ǘ�）功能評價試驗與結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

 

　　申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性和功效作用機(jī)理，在按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》等相關(guān)規(guī)定開展研究的基礎(chǔ)上，提出具體功能學(xué)檢驗方法的新功能建議和新功能保健食品注冊申請。

 

　　同時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、試驗研究、文獻(xiàn)依據(jù)和擬聲稱的功能，科學(xué)合理選擇試驗項目。

 

　　可使用本法規(guī)推薦的試驗設(shè)計項目指標(biāo)，也可以提出其他創(chuàng)新研究設(shè)計，但需要有充分的科學(xué)性和合理性說明，并提出具體功能學(xué)檢驗方法。

 

　　1.動物試驗：有助于維持骨關(guān)節(jié)健康（緩解軟骨損傷）功能必須開展動物功能試驗。含保健食品新原料的產(chǎn)品原則上應(yīng)開展動物試驗評價。動物模型推薦使用藥物誘導(dǎo)關(guān)節(jié)功能異常動物模型或手術(shù)誘導(dǎo)關(guān)節(jié)不穩(wěn)定動物模型，并設(shè)立3個受試樣品劑量組、空白組和模型組，必要時設(shè)陽性對照組，同步觀察安全性與功能性指標(biāo)。

 

　　2.人體試食試驗：本次發(fā)布的新功能必須開展人體試食試驗。受試者為具有關(guān)節(jié)不適或功能受限表現(xiàn)的人群，嚴(yán)格設(shè)定納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，以隨機(jī)對照研究為基礎(chǔ)，采用雙盲、平行或交叉分組設(shè)計。一般每組納入分析的受試者不少于50例，試驗結(jié)束時總?cè)藬?shù)不少于100例，脫落率一般不得超過20%。評價指標(biāo)包括產(chǎn)品的安全性和功效性指標(biāo)，指標(biāo)選擇需兼顧關(guān)聯(lián)性、科學(xué)性和合理性。

 

　　3.試驗結(jié)果判定：動物試驗結(jié)果和人體試食研究結(jié)果都是功能評價的科學(xué)基礎(chǔ)，人體試食研究的結(jié)果權(quán)重強(qiáng)于動物試驗，是優(yōu)先考慮的科學(xué)依據(jù)。對人體試食試驗不具備操作性或倫理不可行的觀察指標(biāo)，動物試驗結(jié)果可作為主要依據(jù)。不同功能聲稱的試驗結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

 

表2 功能試驗結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

　　注：*產(chǎn)品配方原輔料在注冊或備案保健食品中廣泛使用，配方配伍及用量與擬申報功能關(guān)聯(lián)性科學(xué)依據(jù)充足的，可申請豁免動物試驗。

 

二、市場影響：加速產(chǎn)品創(chuàng)新與市場擴(kuò)容

 

　　骨關(guān)節(jié)健康相關(guān)研究成果已普遍應(yīng)用于膳食補(bǔ)充劑、功能性食品等領(lǐng)域，但目前市場產(chǎn)品以氨糖+軟骨素、鈣、維生素D為主，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。新規(guī)通過細(xì)化功能聲稱、明確評價標(biāo)準(zhǔn)，將推動市場從“粗放競爭”向“精準(zhǔn)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型，核心方向包括：

 

　　1.產(chǎn)品定位精準(zhǔn)化：打破通用配方邏輯，針對老年人關(guān)節(jié)退行性損傷、運(yùn)動愛好者軟骨磨損、久坐職場人群關(guān)節(jié)僵硬等差異化需求場景，開發(fā)個性化產(chǎn)品。

 

　　2.原料應(yīng)用創(chuàng)新化：過去因缺乏對應(yīng)的保健食品功能類別，不少骨關(guān)節(jié)健康相關(guān)原料無法合規(guī)應(yīng)用。新功能的發(fā)布打破了這一限制，直接拓寬了原料應(yīng)用范圍，為原料應(yīng)用創(chuàng)新提供了更多空間。

 

　　3.產(chǎn)品劑型多樣化：即飲型液態(tài)制劑、便攜式條狀粉劑等便捷化劑型將逐步成為市場新趨勢，大幅提升產(chǎn)品的消費(fèi)場景適配性。

 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國骨關(guān)節(jié)健康類保健食品市場年均復(fù)合增長率已達(dá)17%，新功能發(fā)布將進(jìn)一步激活市場潛力，推動行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。

 

小結(jié)：

 

　　本次“有助于維持骨關(guān)節(jié)健康”新功能的發(fā)布，是監(jiān)管部門響應(yīng)全民健康需求、規(guī)范行業(yè)發(fā)展的重要舉措。

 

　　對布局該賽道的企業(yè)而言，搶占市場先機(jī)的核心前提是精準(zhǔn)解讀并落地法規(guī)配套文件要求，將功能判定標(biāo)準(zhǔn)貫穿配方研發(fā)、功效驗證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過科學(xué)合理的配方設(shè)計與試驗指標(biāo)篩選，避免功能論證瑕疵導(dǎo)致的申報阻礙，助力產(chǎn)品快速合規(guī)入市。